Reinigungsvalidierungs-Anforderungen in Asien

Das Thema Reinigungsvalidierung ist eines der Validierungsthemen, das seit den 90er Jahren die Pharma-Industrie und die Wirkstoff-Hersteller beschäftigt. Mit zunehmender Globalisierung werden mittlerweile auch die Staaten in Ostasien (Tigerstaaten, Pantherstaaten) als Abnehmerländer für Wirkstoffe und/oder Arzneimittel interessant. Wie sieht es aber dort z. B. mit Anforderungen an die Reinigungsvalidierung aus? 

Auf der Webseite der Arzneimittelüberwachung in Singapur findet sich eine "Regulatory Guidance" von Anfang 2013, die die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung festlegt.

Gibt es Neuerungen? Worin unterscheidet sich die Leitlinie von anderen, europäischen oder US-amerikanischen Leitlinien zur Reinigungsvalidierung?

Erfreulicherweise sind die Unterschiede praktisch nicht vorhanden. Das Dokument bezieht sich inhaltlich vollständig auf das PIC/S Dokument PI 006 , siehe PIC/S Website. Das PIC/S-Dokument PI 006 ist in seiner Vorgänger-Version auch die Basis für den Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden. Es deckt inhaltlich ebenfalls die Anforderungen des Guide to Inspections on Cleaning Validation der US-FDA ab.

Kurzum, mit der Übernahme der Passagen zum Thema Reinigungsvalidierung aus dem PIC/S PI 006-Dokument sind die Anforderungen in Singapur direkt vergleichbar zu denen in Europa und den USA.

Genaueres dazu finden Sie auch in der Guidance "Cleaning Validation" auf der Health Science Agency (HSA) Website.