Remote Audits aus Sicht Benannter Stellen
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18.-20. Februar 2025
Wir hatten schon in der Vergangenheit über Erfahrungen von Benannten Stellen bezüglich Fern-Audits ("Remote Audits") berichtet. Aktuell sind nochmals Ergebnisse einer an Benannte Stellen gerichtete Umfrage zu Fern-Audits veröffentlicht worden. An der Umfrage hatten von 52 angefragten 46 Notified Bodies mit insgesamt mehr als 33.000 Audit-Tagen teilgenommen.
In überwiegendem Maße wurden die Audits als "generell erfolgreich" gewertet. Nur in 10% der Fälle kam es zu einem "generell nicht erfolgreich". Interessanterweise sind die Auditergebnisse der Fern-Audits zu 87% hinsichtlich der Anzahl der Mängel vergleichbar, zu Vor-Ort-Audits. In 11% der Fälle wurden sogar weniger Mängel gefunden, in 2% der Fälle mehr, im Vergleich zu Vor-Ort-Audits. Allerdings benötigen "Remote-Audits" mehr Zeit als Vor-Ort-Audits. Angegeben sind 5-33% mehr Zeit, die benötigt wird.
Welche Erfahrungen wurden im Rahmen von "Remote Audits" gemacht?
Positive Erfahrungen waren:
- Reduzierte Reisezeit und Reisekosten
- Ein enger Fokus
- Es ist einfacher, sich Notizen zu machen
- Sehr effektiv für nicht-physische Prozesse (z. B. Software) und reine QMS-Aspekte
- Die Verifizierung der Qualität der Berichte ist genauer, verglichen mit Vor-Ort-Audtis
- Remote Audits sind mit etablierten Kunden erfolgreicher
Und welche negativen Erfahrungen gab es?
- Probleme, bei großen Zeitdifferenzen
- Probleme mit den Internet-Verbindungen
- Ein Video ermöglicht nicht die gleiche Möglichkeiten, um sich umzuschauen wie selbst vor Ort
- Generell eine geringere Spontanität (z. B. weitere Reaktionen auf Mängel) während des Audits
Eine Frage beschäftigt sich noch mit dem Thema: Welche Anforderungen der Medizinprodukte/IVD-Verordnung nicht vollständig als Fern-Audit auditiert werden können? Die Antworten lauten:
- Infrastruktur (ISO 13485 - § 6.3)
- Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination (ISO 13485 - § 6.4)
- Produktion und Dienstleistungserbringung (ISO 13485 - § 7.5)
- Lenkung von Überwachung und Messmitteln (ISO 13485 - § 7.6)
- Lenkung nicht-konformer Produkte (ISO 13485 - § 8.3)
- Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung, die vor Ort auditiert werden müssen (10.1, 10.9(g), 10.9(k), 10.9 (m))
- Reinräume
- Herstellungsprozesse physischer Art
- Marktbeobachtungs (Surveillance)-Fragestellungen mit vertieftem Blick in die Produktion
- Produktion
- Medizinprodukte-Verordnung Annex VII, 4.5.2.b
- Medizinprodukte-Verordnung Annex IX, Punkt 2.3, 3.3 - jedoch gilt die Kommissons-Ankündigung C/2021/119
Die gesamte Umfrage finden Sie hier.