Remote-Audits und Remote-Freigabe: Neue Antworten seitens der EU

Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Leiter der nationalen Arzneimittelagenturen (HMA) haben sich auf eine Reihe von Maßnahmen geeinigt, um die Auswirkungen der durch die COVID-19-Pandemie verursachten Probleme und Herausforderungen zu mildern.  

Ein interessantes Ergebnis ist das Frage-Antwort-Dokument zu den regulatorischen Erwartungen, welches regelmäßig aktualisiert werden soll. Bei der ersten Überarbeitung wurden die vier neuen Fragen und Antworten 2.2, 2.3, 2.4 und 4.1 hinzugefügt.

Frage und Antwort 2.2 befasst sich mit GMP-Zertifikaten und Herstellungs-/Importerlaubnissen. Aufgrund der derzeitigen Schwierigkeiten bei der Durchführung von GMP-Inspektionen vor Ort ist es oft nicht möglich, die Gültigkeit von GMP-Zertifikaten entsprechend zu verlängern. Dies sollte jedoch jetzt möglich sein, um Schwierigkeiten bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu vermeiden - und zwar bis Ende 2021. Auch die Gültigkeit von Herstellungs-/Importerlaubnissen sollte verlängert werden (sofern sie zeitlich befristet sind).

Für neue Standorte kann eine Fernbewertung ("distant assessment") durch eine zuständige EU/EWR-Behörde eine Option sein. Ein GMP-Zertifikat kann dann in Abhängigkeit vom Ergebnis der Bewertung erteilt werden. Es sollte jedoch angegeben werden, dass das Zertifikat auf der Grundlage einer Fernbewertung erteilt wurde. Darüber hinaus sollte eine Inspektion vor Ort durchgeführt werden, sobald die Umstände dies erlauben.

Frage und Antwort 2.4 befasst sich mit der Rolle und den Verantwortlichkeiten von sachkundigen Personen (Qualified Person, QP). In diesem Zusammenhang werden die Remote-Zertifizierung von Chargen und Remote-Audits diskutiert. Und diese können unter bestimmten Umständen möglich sein: "Die Remote-Zertifizierung von Chargen ist nach den GMP-Regeln der EU zulässig, vorausgesetzt, dass die QP Zugang zu allen Informationen hat, die sie zur Zertifizierung der Charge benötigt".
In dem Dokument wird zwar anerkannt, dass einige Mitgliedstaaten zusätzliche oder andere Anforderungen haben können, die eine Fernzertifizierung ausschließen, aber es wird auch festgestellt, dass "in Anbetracht der derzeitigen Reisebeschränkungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie die Remote-Zertifizierung in allen EWR-Mitgliedstaaten akzeptabel sein sollte".

Wo Vor-Ort-Audits bei Wirkstoff-Herstellern nicht möglich sind, kann sich die QP auf papiergestützte Audits verlassen und auch die Ergebnisse von Inspektionen der zuständigen Behörden berücksichtigen. Die Entscheidungen sollten auf einer wissenschaftlichen Grundlage und einer angemessenen und dokumentierten Risikobewertung beruhen.