Remote GCP-Inspektionen

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der erklärt, wie Remote-Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP) während der COVID-19-Pandemie durchgeführt werden sollten.
 
Die EMA betont, dass GCP-Inspektionen für ihre Beurteilung von Zulassungsanträgen unverzichtbar sind, insbesondere während einer Krise der öffentlichen Gesundheit. Europäische Behörden haben zuvor bereits Leitlinien für GMP-Inspektionen (Good Manufacturing Practice) bereitgestellt, die die Möglichkeit von Remote-Beurteilungen vorsehen.
 
Laut der Behörde sind Inspektionen vor Ort aufgrund von Reisebeschränkungen und Gesundheitsrisiken sowohl für die Inspektoren als auch für die zu inspizierenden Personen möglicherweise nicht machbar. Daher sollte von Fall zu Fall entschieden werden, ob eine Remote-Inspektion als angemessen und realisierbar betrachtet wird. Wird eine Remote-Inspektion als nicht realisierbar betrachtet, teilt das Inspektionsteam diese Tatsache unverzüglich mit, so dass die Rapporteure, die EMA und das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ihre nächsten Schritte festlegen können.

Zugang zu elektronischen Systemen und Überprüfung von Audit-Trails

Während einer Remote GCP-Inspektion ist es notwendig, einen Remote-Zugang (und technische Unterstützung) zu elektronischen Systemen bereitzustellen und die Kommunikation mit den Inspektoren zu gewährleisten. Sobald eine Remote-Inspektion als durchführbar erachtet wird, sollten die Inspektoren in die Vorbereitungsphase gehen, die nach Standardverfahren durchgeführt werden sollte. Die EMA erklärt jedoch, dass Remote-Inspektionen im Vergleich zu Vor-Ort-Inspektionen eine individuellere Vorbereitung durch den Inspektor und das Inspektionsteam erfordern. Die Behörde stellt auch fest, dass Remote-Inspektionen länger dauern können als Vor-Ort-Inspektionen angesichts der Besonderheiten dieser Art von Inspektion und der Tatsache, dass die Inspektoren während der Durchführung der Inspektion möglicherweise mehrere Systeme gleichzeitig kontrollieren müssen.

Die Richtlinie enthält auch Empfehlungen für die Durchführung der Remote GCP-Inspektion selbst und weist darauf hin, dass die Inspektoren in der Lage sein sollten:

• Zugang zu den entscheidenden elektronischen Systemen, insbesondere zum eTMF (electronic Trial Master File) und zum eCRF (electronic Case Report Form) zu erhalten,
• die eTMF-bezogenen Audit Trails, Eingabeprotokolle und Metadaten zu überprüfen,
• Export-/ Speicherfunktionen zu verwenden, um Dokumente aus dem eTMF abzurufen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der EMA zu den Inspektionsverfahren der Guten Klinischen Praxis (GCP).