Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)

Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?

Gemäß EU-GMP muss bei einem vollautomatisierten System ein Unterschied zwischen folgenden Aktivitäten gemacht werden:

• Qualifizierung: im Fall von neuem Equipment
• Requalifizierung: Bewertung der Ausrüstung innerhalb definierter Zeitintervalle
• Funktionstests: Test vor Arbeitsbeginn (und bevorzugt auch nach Arbeitsende)
• Periodische Evaluierung: Gemäß EU-GMP Anhang 11

Funktionstests befassen sich ausschließlich mit der Sensorfunktionalität und werden typischerweise vor und nach der Chargenprüfung durchgeführt. Aufgrund ihres begrenzten Umfangs kann ein Funktionstest die Requalifizierung von Equipment nicht ersetzen. Die Requalifizierung sollte gemäß Anhang 15 der EU-GMP durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Ausrüstung in einem kontrollierten Zustand bleibt. Requalifizierungen und Intervalle sollen gemäß den GMP-Regeln geplant und gerechtfertigt werden.
Die periodische Evaluierung gemäß EU GMP Anhang 11 kann Bestandteil der Requalifizierung sein.

Die Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems sollte idealerweise jährlich, spätestens aber alle zwei Jahre erfolgen. Dies muss eine Auswertung der Änderungen und Abweichungen, die während der Betriebszeit aufgetreten sind, beinhalten. Ebenfalls Bestandteil ist eine statistische Trendanalyse der Leistungsdaten, die während der routinemäßigen Chargenprüfung erhalten wurden. Hier werden auch die Ergebnisse der in der Frage aufgeführten routinemäßigen Funktionstests berücksichtigt. Eine Aussage, die rein auf der Auswertung der Funktionsprüfungen fußt, ist nicht ausreichend - was ja die initiale Frage war.