Retrospektive Validierung bei computergestützten Systemen?

Retrospektive Validierungen werden von Inspektoren sehr kritisch gesehen. Trotzdem kommen sie manches Mal noch vor. Ist es dabei akzeptabel, in einer retrospektiven Validierung mit der Betriebserfahrung zu argumentieren, und damit beispielsweise den Detaillierungsgrad der funktionalen Risikoanalyse und den Testumfang einzuschränken (wenn die Erfahrungen entsprechend gut sind)?

Der neue EU-GMP Leitfaden Annex 11 kennt den Begriff der retrospektiven Validierung nicht. Auch der momentan noch gültige Annex 15 benutzt den Begriff retrospektive Validierung, jedoch nicht im Zusammenhang mit Ausrüstung bzw. Gerät. Im EU-GMP Leitfaden Annex 15 ist die Rede von Qualifizierung bestehender (in Gebrauch befindlicher) Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung. Dieser Passus taucht im Entwurf zum neuen Annex 15 jedoch auch nicht mehr auf, so dass es eigentlich keine retrospektiven Validierungen mehr geben kann. Lediglich der EU-GMP Leitfaden Teil 2 (GMP bei der Wirkstoffherstellung) kennt den Begriff der retrospektiven Validierung noch im Zusammenhang mit computergestützten Systemen und demnach wäre auch nur im Bereich der Wirkstoffherstellung eine retrospektive Validierung denkbar. Insofern gibt es auch keine Anforderungen bezüglich des Testumfangs. Grundsätzlich ist der Erfahrungsbericht ein wesentliches Element der retrospektiven Validierung. Die durchzuführenden Tests orientieren sich an der Risikoanalyse. Wenn auf bestimmte Tests verzichtet wird, sollte das entsprechend begründet werden.

Autor:
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen

Literatur:
EU-GMP-Leitfaden Annex 15 "Qualification and Validation"

Entwurf  EU-GMP-Leitfaden Annex 15 "Qualification and Validation"

EU-GMP-Leitfaden Annex 11: "Computerised Systems

EU-GMP-Leitfaden Teil 2 "Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe"