Revidierter EU GMP-Leitfaden Teil II in der amtlichen deutschen Übersetzung bekannt gemacht

Am 27. Mai 2015 erschien im amtlichen Teil des Bundesanzeigers die "Bekanntmachung zu § 2 Nummer 3 der Arznei- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV, vom 21. April 2015". In diesem Dokument wird der vom Bundesministerium für Gesundheit in die deutsche Sprache übersetzte Teil II des EG GMP-Leitfadens, der bereits seit 1. September 2014 in Kraft ist, bekanntgegeben. Die Bekanntmachung enthält als Anhang auch gleich den Teil II in der aktuellen deutschen Übersetzung.

Der Hintergrund dieser Bekanntmachung ist die Veröffentlichung des "Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials" im EudraLex Volume 4 durch die EU-Kommission am 13. August 2014. Die Änderungen gegenüber der vorherigen Version sind folgende:

• Kap. 1.2 "Geltungsbereich": Die in der Vorgängerversion vorhandene Textpassage
  
  "Die Anhänge werden konsequent überarbeitet; aber in der Zwischenzeit, und nur bis deren Überarbeitung abgeschlossen ist, können Hersteller wählen, ob sie weiterhin gemäß Teil I der grundlegenden Anforderungen und den für die jeweiligen Produkte relevanten Anhängen verfahren, oder ob sie bereits Teil II anwenden."
  
  wurde gestrichen und damit die Tatsache berücksichtigt, dass die Aktualisierung einiger Anhänge bereits abgeschlossen ist (z.B. Annex 2) oder ihr Inkrafttreten kurz bevorsteht (z.B. Annex 15).
  Folgende Textpassage wurde neu hinzugefügt:
  
  "Nummer 17 bildet eine Anleitung für Parteien die, u.a., Wirkstoffe oder Zwischenprodukte vertreiben oder lagern. Diese Anleitung wird in der in Artikel 47 von Richtlinie 2001/83/EG erwähnten Leitlinie zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel ausführlicher dargestellt."
  
  Diese Anleitung bezieht sich auf die "Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln" die bereits am 21. März 2015 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden und ab diesem Datum verpflichtend sind.
  
• Kap. 2.2 "Qualitätsrisikomanagement"; Abschn. 2.21: Die Textpassage
  
  "Beispiele für Prozesse und Anwendungen des Qualitätsrisikomanagements können unter anderem in Anhang 20 gefunden werden."
  
  wurde ersetzt durch
  
  "Beispiele für Verfahren im Qualitätsrisikomanagement und dessen Anwendungen finden sich unter anderem in Teil III des GMP-Leitfadens."

Während die Aktualisierung in Kap. 2.2 eher redaktioneller Natur ist, sind die Änderungen von Kap. 1.2 wichtiger, denn als Konsequenz dieser Änderungen besteht für Wirkstoffhersteller keine Wahlfreiheit mehr, ob sie den Vorgaben von Teil I des GMP-Leitfadens und den entsprechend zutreffenden Anhängen folgen oder schon dem Teil II; obligatorisch ist nunmehr ausschließlich Teil II des Leitfadens.