Revision der Leitlinien für die Änderungskategorien von Zulassungen - die EU-Kommission veröffentlicht Entwurf zur Kommentierung
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Die Verordnung der Europäischen Kommission (EC) No 1234/2008 ist seit Anfang 2010 in Kraft und regelt die Verfahrensweise bei und die Kategorisierung von zulassungsrelevanten Änderungen von Human- und Tierarzneimitteln. Nähere Einzelheiten bezüglich der Änderungskategorien regeln die sog. "Ausführlichen Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln" (2010/C 17/01). Artikel 4(2) der Verordnung schreibt vor, dass diese "Ausführlichen Leitlinien" unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts regelmäßig zu aktualisieren sind.
Vor dem Hintergrund dieser Bestimmung und der Tatsache, dass im Juli 2012 die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in Kraft tritt, die ebenfalls Anlass zur Aktualisierung der "Leitlinien" ist, hat das Health and Consumers Directorate-General der EU-Kommission am 14. Juni 2012 eine überarbeitete Version der "Ausführlichen Leitlinien" zur Kommentierung veröffentlicht.
Das revidierte Dokument enthält zahlreiche Änderungen und ist in Bezug auf die beschriebenen Änderungsszenarien wesentlich differenzierter, wodurch zusätzliche Kategorien geschaffen werden. Ein Beispiel aus dem Abschnitt "B. Änderungen der Qualität" bei der Herstellung eines Wirkstoffs macht dies deutlich. Für den Fall einer "Änderung in der Herstellung eines Ausgangsstoffs/Regaens/Zwischenstoffs, der zur Herstellung des Wirkstoffs verwendet wird, oder Änderung beim Hersteller (ggf. auch bei Qualitätskontrollstandorten) des Wirkstoffs, bei dem das genehmigte Dossier kein...CEP enthält" wurden 5 neue Änderungskategorien eingeführt:
- Neuer Wirkstoffhersteller, keine unterstützendes ASMF, weitgehende Aktualisierung des Wirkstoffabschnitts im Zulassungsdossier erforderlich: Änderungstyp: II
- Zusätzlicher alternativer Standort für die Sterilisation des Wirkstoffs gemäß Ph.Eur.: Änderungstyp IB
- Neuer Standort für die Mikronisierung: Änderungstyp IA
- Änderungen an den Prüfanordnungen für einen biologischen Wirkstoff, Austausch oder Hinzufügung eines Standorts, an dem die Chargenkontrolle bzw. Prüfung einschließlich biologischer, immunologischer und immunchemischer Tests stattfindet: Änderungstyp: II
- Neuer Standort für die Lagerung von Master- und/oder Working-Zellbänken: Änderungstyp IB
Des Weiteren wurde der Abschnitt "C Safety, Efficacy, Pharmacovigilance Changes" gemäß den Bestimmung des Pharmakovigilanz-Pakets erheblich erweitert.
Die Konsultationsfrist für dieses Dokument erstreckt sich über 4 Wochen; Einsendeschluss für Kommentare ist der 15 Juli 2012.
Weitere Informationen finden Sie auch in den ausführlichen Leitlinien "Public Consultation Paper Review of the Variations Guidelines".
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG