Revision des Allgemeinen Kapitels NIR in PHARMEUROPA
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In der PHARMEUROPA Ausgabe vom Juli 2011 wurde eine revidierte Version des General Chapters 2.2.40 - Near-Infrared Spectroscopy veröffentlicht.
Das primäre Ziel dieser Revision ist die Einführung von PAT-Konzepten (PAT = Process Analytical Technology). Während der Revision wurde auch darauf geachtet, dass es zu keiner Überschneidung mit der laufenden Überarbeitung der EMA "Guideline on the use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations" kommt. Deshalb wurden auch die Abschnitte zur Validierung, zum Transfer von Datensätzen und zur Aufbewahrung von Daten aus diesem Ph.Eur.-Kapitel herausgenommen.
Folgende Abschnitte sind neu dazu gekommen:
- eine ausführliche Tabelle zur Überprüfung der Leistungsfähigkeit eines NIR-Gerätes
- der direkte Vergleich von Substanz und Referenzspektrum
- der relative Vergleich von Spektren
- Trend-Analysen
Es wird in diesem revidierten Kapitel aufgeführt, dass NIR-Messungen off-line, at-line, in-line und on-line für PAT-Anwendungen durchgeführt werden können. Als mögliche Beispiele für die Anwendung von NIR in der Prozessanalytik zählen das Monitoring von Wirkstoffsynthesen oder die Überwachung von Kristallisation, Mischung, Trocknung, Granulation und Coating.
Die Anwendung von NIR und PAT-Konzepten lernen Sie auch bei der QbD-/PAT-Konferenz der Universität Heidelberg am 5.-7. Oktober 2011 in Heidelberg kennen. Nähere Angaben finden Sie unter www.pat-conference.org.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDLEBERG