Revision des Allgemeinen USP Kapitels <1010>

Im Pharmacopoeial Forum 40(3)  wurde die In-Prozess-Revision des allgemeinen USP-Kapitels <1010> - Analytical Data - Interpretation and Treatment bekannt gegeben.

Aufgrund der bei der USP eingetroffenen Vorschläge wird die Revision dieses Kapitels vorgeschlagen.

Im Abschnitt zur Verwendung von USP Referenzsubstanzen wird jetzt die Handhabung von sekundären Standards, die auf die USP Referenzsubstanzen rückführbar sind, ausführlicher beschrieben.

Weiterhin wurde im gesamten Dokument der Begriff "Methode" ("method") durch den neuen Begriff "Verfahren" ("procedure") ersetzt wenn es um die Beschreibung analytischer Prüfungen geht. Dies erfolgt in Anpassung an die heutige USP Terminologie.

Und es wird ein neuer Appendix F ergänzt, in dem ein statistischer Test beschrieben wird (TOST)  für die Bewertung der Äquivalenz von analytischen Verfahren.

Den USP Vorschlag zur Revision des Kapitels <1010> - Analytical Data - Interpretation and Treatment können Sie auf der USP Webseite zum Pharmacopeial Forum finden.

Source: USP
http://www.usp.org