Revision des EU GMP Guides: EU Kommission publiziert Vorschläge zu Kapitel 3, 5, 6 und 8

Am 17. Januar 2013 hat die EU Kommission die Entwürfe für 4 geänderte Kapitel des EU GMP Guides publiziert. Die Publikation war bereits seit einiger Zeit erwartet worden.

In Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstungen wurde der Abschnitt 6 geändert bzw. erweitert. Darin sind Regelungen zur Vermeidung von Cross Contamination enthalten. Die Änderungen stehen in engem Zusammenhang mit den neuen Inhalten in Kapitel 5 Produktion. Die formulierten Anforderungen verweisen auch auf eine neue Guidelne die die EMA kürzlich zu dedicated facilities publiziert hat.

Die Änderungen in Kapitel 5 Produktion sind in den Abschnitten 17 bis 20 zu finden und beziehen sich ebenfalls auf das Thema Vermeidung von Cross Contamination. Die Änderungen die nunmehr als Entwurf vorliegen, waren innerhalb der EU Behörden und der Industrie intensiv diskutiert worden. Ebenso geändert wurden die Abschnitte 26 bis 28 zur Qualifizierung von von Lieferanten. Die Änderungen berücksichtigen die neuen Vorgaben, wonach der Hersteller eines Arzneimittels sicherstellen muss, dass die Wirstoffe (APIs) gemäß den GMP Vorgaben hergestellt werden. Ebenfalls wurden Anforderungen zur sogenannten "supply chain security" ergänzt. Der Arzneimittelhersteller muss nun auch sicherstellen, dass alle von ihm verwendeten Ausgangstoffen aus nachvollziehbaren und kontrollierten Quellen stammen. Darüber hinaus gibt es neue Vorgaben hinsichtlich der Prüfung von Ausgangsstoffen und die Verpflichtung, die Behörden in Kenntnis zu setzen, wenn ein Arzneimittel aus GMP Gründen nicht mehr lieferbar ist. Wir berichteten bereits über das Thema Lieferengpässe durch GMP Mängel in einer GMP News.

Kapitel 6 Qualitätskontrolle enthält nun neue Vorgaben zum Transfer von Analysenmethoden sowie u.a. neue Regelungen zum Umgang mit Out of Specification Results. In Kapitel 8 wird u.a. die Bedeutung eines Qualitätsmanagement Systems bei der Evaluierung von Qualitätsmängeln in Bezug auf Produktrückrufe betont. Ebenso enthält das neue Kapitel 8 neue Anforderungen dazu, wann und in welcher Form Qualitätsmängel der Behörde mitzuteilen sind.

Detaillierte Analysen der Änderungen in den jeweiligen Kapiteln werden im Rahmen der folgenden GMP News publiert werden

Die Kommentierungsfrist ist bis zum 18. Juli 2013 offen.

Zusammengestellt von: Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG