Revision des europäischen Variation-Systems: EU Kommission gibt Ergebnisse der öffentlichen Konsultation bekannt

Die Variations-Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 trat am 1. Januar 2010 in Kraft und ist seit diesem Datum für alle EU-Mitgliedsstaaten verbindlich. Artikel 2 Nr. 2 dieser Verordnung sieht vor, dass ihr Geltungsbereich in Form einer Durchführungsverordnung auf rein nationale Zulassungen ausgeweitet werden soll. In Vorbereitung dieser Verordnung veröffentlichte die Europäische Kommission Ende September 2011 ein "Consultation Paper" mit dem Titel "Review of the Variations Regulation" (wie auch in unserer GMP-News vom 4. Oktober 2011 berichtet). Die zu diesem Konsultationspapier eingegangenen Rückmeldungen von Behörden, Industrie und Verbänden wurden nun von der Kommission auf ihrer Webseite in aufbereiteter Form publiziert.

Insgesamt gingen 43 Kommentare zu folgenden Themen, die die Kommission unter folgenden Leitthemen zusammenfasste:

• Erweiterung des Geltungsbereichs der Verordnung auf rein nationale Zulassungen
• Anpassung der Verfahren im Rahmen der zentralen Zulassung
• Pflichtdatum für die Einführung von Änderungen in der Gebrauchsinformation
• Erweiterung der Bearbeitungsfristen für komplexe Grouping-Anträge
• Zulassungsverfahren für Pandemie-Impfstoffe

Die Quintessenz der Rückmeldungen zur Erweiterung des Geltungsbereichs der Verordnung auf rein nationale Zulassungen lässt sich wie folgt zusammenfassen: Die Erweiterung wird von allen interessengruppen einstimmig befürwortet. Die rein nationalen Zulassungsverfahren sollen den bereits in der Verordnung festgelegten Verfahren möglichst weitgehend entsprechen. Zwar wird in der Mehrzahl der Kommentare die Befürchtung geäußert, dass im Zuge des Worksharing-Verfahrens bei nicht harmonisierten Dossiers Probleme bei der Akzeptanz von Gutachten zu erwarten sind, die von einer nationalen Behörde angefertigt wurden. Allerdings sollte dies die Anwendung des Worksharing-Verfahrens für rein nationale Zulassungen nicht behindern. Auch wird eine Forderung zur "Vorab-Harmonisierung" der Dossiers weitgehend abgelehnt.

Lesen Sie in dem Dokument der EU Kommission "Review of the Variations Regulations: Outcome of the Public Consultation" auch die zusammengefassten Kommentare zu den anderen Themen.

Die einzelnen Kommentare zu dem Konsultationspapier können Sie auf der "Public Health"-Seite der EU Kommission nachlesen.

Hinweis: Neueste Informationen zur Variations-Verordnung und ihrer praktischen Umsetzung erhalten Sie Informationen auf der ECA-Veranstaltung "Handling Changes and Variations" am 15./16. März 2012 in Wien.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG