Revision des Kapitels 8 des EU-GMP-Leitfadens
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Die GMP/GDP Inspectors Working Group der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Revision des Kapitels 8 "Beanstandungen und Produktrückruf" des EU-GMP-Leitfadens erarbeitet. Die Working Group schlägt vor, Grundsätze zu Quality Risk Management in die aktuelle Version des Kapitels 8 zu implementieren und angemessene Ursachenanalysen im Hinblick auf die Untersuchung von Qualitätsmängeln und Beanstandungen durchzuführen. Das Konzeptpapier umfasst Reklamationen und Rückrufe von Marktware und Prüfpräparaten. Die Working Group regt auch an, die Formulierung besser an die Direktive 2003/94/EC anzugleichen bzgl. der Frage, wann Qualitätsmängel/Reklamationen an die zuständige Behörde gemeldet werden müssen und ebenso das risikobasierte Klassifizierungssystem für Qualitätsmängel zu berücksichtigen, das im Compilation of Community Procedures enthalten ist.
Neben der Untersuchung und der Bestimmung der Ursache(n) für die Qualitätsmängeln und Beanstandungen soll das revidierte Kapitel 8 auch vorsehen, dass ausreichende Präventivmaßnahmen definiert werden, um ein Wiederauftreten zu vermeiden. CAPA ist schon in die Revision des Kapitels 1 eingeführt worden und sollte nun auch im Kapitel 8 angesprochen werden.
Hervorzuheben ist, dass es nicht nur eine, sondern mehrere Ursachen für Qualitätsmängel und Beanstandungen geben kann. Es sollen alle potentiellen Ursachen gründlich untersucht werden, um effektivere Präventivmaßnahmen zu identifizieren und umzusetzen
.Das aktuelle Kapitel beschreibt nur unzureichend - wenn überhaupt - ein risikobasiertes Denken in den Entscheidungsprozessen zu Produktrückrufen. In diesem Zusammenhang sollten der Hersteller und der Zulassungsinhaber die Kontinuität der Versorgung für bestimmte Arzneimittel sicherstellen, für die z.B. keine alternativen Produkte verfügbar sind
.Während das aktuelle Kapitel nicht zwingend vorschreibt, dass die verantwortliche Qualified Person (QP) über Reklamation, Untersuchungen oder Rückrufe informiert wird, soll zukünftig hervorgehoben werden, dass Details über alleUntersuchungen der QP zur Verfügung gestellt werden müssen, um die Auswirkung für vermarktete Chargen oder die zukünftige Marktversorgung richtig bewerten zu können. Details sollten dann auch den kompetenten Behörden zur Verfügung gestellt werden. Die Working Group empfiehlt nun, Kapitel 8 entsprechend anzupassen, bzw. diese Punkte klar zu stellen.
Die Frist für Kommentare zu diesem
Konzeptpapier endet im Juni 2011 und die vorgesehene Vorbereitung der revidierten Leitlinie ist von Mai bis September 2011 geplant. Wolfgang SchmittCONCEPT HEIDELBERG