Revision des Schweizer HMG - eine Übersicht

Am 1. Januar 2019 trat das revidierte Schweizer Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) in Kraft - mit einigen interessanten GMP/GDP-relevanten Neuerungen, z.B. in den Bereichen

• Stellung der FvP im Unternehmen (die FvP darf nicht in Aufsichtsgremium des Betriebes Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung entscheiden können)
• Meldepflicht bei Einstellung von Tätigkeiten (FvP!)
• Differenzierung Marktfreigabe und technische Freigabe: die sog. technische Freigabe ist quasi der letzte Schritt der Herstellung und setzt eine Herstellbewilligung voraus;  die Marktfreigabe ist dann Teil des Vertriebes von verwendungsfertigen Arzneimitteln und bedarf einer Einfuhr-oder Großhandelsbewilligung (inkl. Marktfreigabe)
• Das (vorrübergehende) Nichtausüben einer bewilligten Tätigkeit (Einschränkung oder Widerruf möglich, wenn diese Tätigkeiten mehr als 12 Monate nicht ausgeübt werden)
• Ausweitung der Bewilligungspflicht auf Makler und Agenten (Bewilligungsinhaber sind in der Pflicht dafür zu sorgen, dass ihre Makler/Agenten über eine Bewilligung verfügen!)
• Erteilung von Herstellaufträgen durch reine Handelsfirmen / Handel im Ausland (Verschärfung der Sorgfaltspflichten zur Vermeidung des Handels mit Fälschungen)

Interessant sind auch die angepassten Definitionen:
"Vertreiben" (Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG), "Großhandel" (Art. 2 Bst. e AMBV) und "Vermittlung" (Art. 2 Bst. k AMBV) wurden auf Stufe des Gesetzes und der Verordnung vereinheitlicht
"Vertreiben" umfasst neu auch Tätigkeiten von Mäklern und Agenten
"Vermittlung" wurde gestrichen und die Tätigkeitsumschreibung im Begriff "Großhandel" aufgenommen
"Einfuhr" bzw. "Ausfuhr" = "Großhandel in bzw. aus der Schweiz"

Auf der Seite der SwissMedic gibt es hierzu auch die Präsentationen der Informationsveranstaltungen.