Revision des USP Kapitels <1071> zu Schnellmethoden und Effekt auf andere USP Kapitel

Bereits im vergangen März endete die Kommentierungsfrist für das überarbeitete Kapitel <1071> der United States Pharmacopoeia (USP) "Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach" , Damals waren die folgenden Änderungspunkte durch die USP aufgelistet:

• Änderung des Titels in „Mikrobiologische Schnellmethoden zum Nachweis von Kontaminationen in Produkten mit kurzer Haltbarkeit - ein risikobasierter Ansatz“.
• Neudefinition der Anwendung von mikrobiologischen Schnellmethoden für kurzlebige Produkte.
• Einführung einer Berechnung zur Bewertung der Kontaminationswahrscheinlichkeit und zur Festlegung eines angemessenen Probenvolumens.
• Streichung der Nachweisgrenze als kritischer Betriebsparameter, der bei der Festlegung einer risikobasierten mikrobiologischen Methode zu verwenden ist.
• Bereitstellung weiterer Leitlinien für die Validierung und Eignungsprüfung der mikrobiologischen Schnellmethode.
• Aktualisierung der Beispieltechnologien zur Angleichung an die Bewertung des USP-Sachverständigenausschusses für Mikrobiologie: ATP-Biolumineszenz, Nukleinsäureamplifikation, Respiration und Festphasenzytometrie.

Aktuelle Effekte

Derzeit ist die Umsetzung des neuen Kapitels für August 2025 geplant. Deshalb macht die USP In Übereinstimmung mit ihren "Rules and Procedures of the Council of Experts" bekannt, dass von der Revision von <1071> auch andere Kapitel bzw. Dokumente betroffen sein werden und  die USP und ihre Sachverständigenausschüsse beabsichtigen, mehrere Monographien als Reaktion auf die Revision des Allgemeinen Kapitels <1071> zu überarbeiten, Zu den betroffenen Dokumenten gehören:

• Chapter Guide: Vaccines
• Chapter Guide: Gene and Cell Therapy Products
• Chapter Guide: Microbiology Products
• <1117> MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES
• <1046> CELL-BASED ADVANCED THERAPIES AND TISSUE-BASED PRODUCT

Interessierte Stakeholder werden gebeten, die USP-Mitarbeiter auf etwaige Auswirkungen aufmerksam zu machen, die sie im Zusammenhang mit der Aktualisierung dieser Monografien erkennen.

Weitere Details finden Sie nach entsprechender Registrierung auf der Webseite der USP

Beachten Sie in diesem Zusammenhang die European Microbiology Conference vom 20.-22. Mai in Wien, bei der zwei Vertreter der USP Expertengruppe die aktuellen Änderungen von USP-Kapiteln mit mikrobiologischen Themen vorstellen werden.