Revision: FDA Guidance für Fernbewertungen

Im April 2021 veröffentlichte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Guidance for Industry zum Thema Fernbewertungen. Wer damals hoffte, damit werde die FDA Fernbewertungen mit dem gleichen oder einem vergleichbaren Stellenwert einer Inspektion vor Ort durchführen, sah sich getäuscht. Schon der Titel "Remote Interactive Evaluations" vermied das Wort Inspektion oder Audit. Nun wurde also der Nachfolger als Entwurf veröffentlicht. Aber geändert hat sich nicht viel.

Die einzige nennenswerte Ergänzung ist, dass Einrichtungen der Durchführung der Remote Interactive Evaluation vorher schriftlich zustimmen müssen. Maßnahmen, die ergriffen werden, wenn diese Zustimmung nicht erfolgt, werden nicht genannt.

Und dieses Mal sind Kommentare zum Entwurf möglich. Im April 2021 wurde lediglich darauf hingewiesen, dass das Dokument "sofort umgesetzt" werde, ohne öffentliche Beteiligung ("public participation") an der Ausarbeitung des endgültigen Leitfadens.