Risikobasierte Vorgehensweise bei Wirkstofflieferungen ohne Written Confirmation

Seit 2. Juli diesen Jahres gilt: Wirkstofflieferungen aus Nicht-EU-Ländern in die EU müssen von einer GMP-Konformitätsbescheinigung (Written Confirmation) begleitet sein. Davon ausgenommen sind Staaten, denen die EU-Kommission vorab bescheinigt hat, dass ihr Rechtsrahmen zur Überprüfung und Durchsetzung GMP-gerechter Produktion von Wirkstoffen dem der EU mindestens gleichwertig ist. Diese Länder - bislang sind das Japan, die USA, die Schweiz und Australien - sind in einer sog. "Drittland-Liste" aufgenommen. Andere wichtige Wirkstoff-Exportländer wie Indien und China stellen derzeit Written Confirmations aus; es gibt jedoch eine Reihe von Staaten, die sich bislang noch nicht auf diese Forderung vorbereitet haben. Auch haben noch nicht alle EU-Mitgliedstaaten die Bestimmungen der Direktive zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen in nationales Recht umgesetzt. Es sind daher Szenarien wahrscheinlich, wonach Wirkstofflieferungen der Weitertransport an ihren Bestimmungsort verwehrt wird und sie an den EU-Außengrenzen in Quarantäne verbleiben.

Um für solche Fälle eine einheitliche Vorgehensweise für die Freigabe von Wirkstofflieferungen und ihren Weitertransport zu gewährleisten, haben die Leiter der Arzneimittelzulassungsbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) der EU-Mitgliedstaaten eine Leitlinie veröffentlicht. Kernstück dieser Leitlinie ist ein Entscheidungsbaum, der für verschiedene Szenarien vorschreibt, wie der Importeur des Wirkstoffs (in der Regel der Händler) vorzugehen hat, um die Wirkstoffchargen aus der Quarantäne auszulösen. Zunächst muss sich der Importeur um den Erhalt einer Written Confirmation bemühen. Falls dies nicht gelingt, ist er dazu verpflichtet, eine Risikobewertung zu erstellen und diese der Überwachungsbehörde des Importlandes zuzustellen. In dieser Risikobewertung sind folgende Fragen zu klären:

Warum konnte keine Written Confirmation von der Behörde des Exportlandes beschafft werden?
Wie groß ist der momentane Lagerbestand des Arzneimittels beim Pharmaunternehmen, für das der Wirkstoff bestimmt ist?
Welches sind die Indikationen des Arzneimittels, für das der Wirkstoff verarbeitet wird?
Welche alternativen Arzneimittel oder Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar?

Diese Risikobewertungen werden wiederum von den jeweiligen Behörden der Importländer bewertet, und liefern die Entscheidungsgrundlage, im Bedarfsfalle eine GMP-Inspektion beim Wirkstoffhersteller des Exportlandes durchzuführen. Sie sind ebenfalls eine wichtige Informationsquelle für die EMA zur Abschätzung der Situation auf dem Pharmamarkt im Hinblick auf mögliche Lieferengpässe.

Diese in der Leitlinie beschriebene Vorgehensweise soll nur für eine nicht näher definierte Übergangszeit angewandt werden. Auf der Grundlage der Information aus den Risikobewertungen kann die EMA allfällige GMP-Inspektionen koordinieren und letztlich die Dauer dieser "interim period" abschätzen.

Weitere Informationen finden Sie in der HMA-Leitlinie mit dem Titel "Importation of active substances".