Risikobewertung bei Vor-Ort-Inspektionen
Seminarempfehlung
3/4 December 2024
How to conduct and pass GDP Audits and Inspections
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Durch die pandemiebedingten Reiserestriktionen werden derzeit von Überwachungsbehörden meist sog. Distant Assessments (Fernbewertungen) durchgeführt. Die meisten Inspektorate führen aber auch teilweise Inspektionen vor Ort durch, zum Teil sogar unangekündigt.
Die PIC/S hat nun einen Leitfaden für eine entsprechende Risikobewertung bei Routine-Inspektionen vor Ort (Covid-19 Risk Assessment for National Routine On-Site Inspections) entwickelt. Diese Risikobewertung basiert auf einer FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) und sollte während der Planungsphase der Inspektion zusammen mit der zu inspizierenden Firma durchgeführt werden.
Diskutiert und bewertet werden sollen u.a.
- Begrenzung einer möglichen COVID-19 Exposition für Inspektoren
- Bekleidung (so wird u.a. empfohlen Schmuck abzulegen, und wasserfeste Schuhe und Kleidung zu tragen)
- Reinigung von Arbeitsplatz und benutzen Materialien
- Nationale Richtlinien für Gesichtsbedeckungen
- Allgemeinen Hygiene-Richtlinien
Was aber ist mit unangekündigten Inspektionen?
Muss eine unangekündigte Inspektion stattfinden, soll eine individuelle, maßgeschneiderte Risikobewertung durchgeführt werden; die in der Leitlinie vorgeschlagene Bewertung ist dann nicht anzuwenden.
