Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte ISO 14971:2007 revisioniert

Die aktuell gültige ISO 14971 aus dem Jahre 2007 wird nun durch die Version aus dem Jahre 2019 (Revision 3) ersetzt werden. Die Norm kann auf alle Phasen des Lebenszyklusses eines Medizinproduktes angewendet werden. Ausdrücklich wird aber auch auf die Möglichkeit einer Anwendung auf andere Produkte als Medizinprodukte hingewiesen. Nicht in der Zielstellung der Norm aufgenommen sind Medizinprodukte zur Entscheidungsfindung im Rahmen von klinischen Abläufen und Unternehmens-Risikomanagement. Die Norm kann auch unabhängig von einem vorhandenen Qualitätsmanagement-System eingesetzt werden. Interessanterweise gibt es in der Einführung Erläuterungen zu den Hilfsverben "shall", "should", "may", "can", "must" und deren Interpretation im Zusammenhang mit der Norm.

Was ist unter anderem neu?

Die Version 2019 umfasst 36 Seiten und regelt u. a. die Anforderungen zu "residual risk" auch im Hinblick auf die Einbindung in den Risikomanagement-Plan. Es gibt ferner einige neuen Definitionen, u. a. zu "benefit". Mehr Details gibt es auch zu Anforderungen, die sich aus den gesammelten Informationen im Hinblick auf sicherheitsrelevante Daten ergeben. Neu ist auch ein Passus, der an das obere Management gerichtet ist und es informiert, wie es eine Risikomanagement-Politik zu definieren hat. Als Revisionszeitraum der 2019er-Version sind fünf Jahre vorgesehen.

Weitere unentgeltliche Details, auch das Inhaltsverzeichnis, sind auf der Online Browsing Platform der ISO einsehbar

Die gesamte Norm ist kostenpflichtig, z. B. beim Beuth-Verlag, erhältlich.

Im Rahmen des Webinars "Risikomanagement bei Combination Products", am 21. Januar 2020, 10.00 - 11.30 Uhr gibt es auch einen Ausblick auf die Änderungen, die die neue ISO 14971 in der Version von 2019 mit sich bringen wird.