Root Cause Analysis erneut Thema in FDA Warning Letter

Nachdem bereits Mitte August unzureichende Ursachenanalysen bei einem Unternehmen in Italien Thema eines Warning Letters der FDA waren, wurde bereits wenige Tage danach ein weiterer Warning Letter mit dieser Thematik veröffentlicht. Diesmal für eine Firma in USA. Auch hier bemängelt die FDA, dass nicht alle unerklärlichen Unstimmigkeiten ("unexplained discrepancies") entsprechend untersucht werden und weder die Grundursache(n) ("root cause(s)") ermittelt noch geeignete Maßnahmen festgelegt wurden. Auch wurde nicht untersucht, ob andere Chargen desselben Produkts in ähnlicher Weise betroffen waren.

Was war geschehen?

Bei Freisetzungstests gab es als Ergebnis unerwartet hohe Werte. Diese wurden ohne weiteren Kommentar dokumentiert, nicht weiter untersucht und die Chargen freigegeben.

Gab es bei Problemen Untersuchungen, wurden nicht immer geeignete Maßnahmen festgelegt. So wurden beispielsweise bei Untersuchungen von drei undichten Dächern, die zum Eindringen von Feuchtigkeit in kontrollierte Produktionsbereiche führten, keine langfristigen Präventivmaßnahmen ("long-term preventive actions") festgelegt.

Andere Untersuchungen, z. B. bei OOS-Resultaten, wurden nicht konsequent und rechtzeitig durchgeführt, um sicherzustellen, dass andere Chargen desselben Produkts nicht in ähnlicher Weise betroffen waren.

Die Antworten der Firma haben die FDA auch nicht zufriedengestellt. Weder was Begründungen anging, noch den Umfang festgelegter Präventivmaßnahmen.

Die FDA erwartet nun eine "umfassende, unabhängige Bewertung [des] Gesamtsystems zur Untersuchung von Abweichungen, Diskrepanzen, Beschwerden, Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) und Fehlern" (Übers. der Red.). Daraus folgend soll ein Aktionsplan vorgelegt werden, der wesentliche Verbesserungen ("significant improvements") zu Untersuchungen, Bestimmung des Umfangs, der Bewertung der Ursachen, Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Überwachung der Qualitätsabteilung und zu schriftlichen Verfahren beinhaltet. Und es bedarf retrospektiver Überprüfungen und Untersuchungen historischer Abweichungen.