Root Cause Analysis: wieder Probleme bei Inspektionen

In letzter Zeit hatten wir vermehrt berichtet, dass eine mangelnde Ursachenermittlung bei Abweichungen und OOS-Ergebnissen (Root Cause Analysis) zu Beobachtungen bei Inspektionen führt. Dies war zum Beispiel immer wieder Thema in sog. Warning Letters der FDA.

Nun wurde erneut ein Warning Letter der FDA veröffentlicht, in dem die durchgeführte Ursachenermittlung kritisiert wurde. In einem Schreiben an den General Manager der Firma Chem-Tech Ltd in USA wird u.a. folgendes aufgeführt:

• "Your firm failed to conduct adequate manufacturing investigations into out-of-specification (OOS) results obtained by your external laboratory for your (...), an over-the-counter (OTC) drug product. As such, root cause(s) for the OOS results were not determined and no corrective and preventive actions (CAPA) were identified."
• "your cursory investigation lacked appropriate CAPA"
• "As a manufacturer, you have a responsibility to fully investigate OOS results and process deviations that may impact product quality."
• "the procedures for handling deviations and complaints are inadequate. For example, the deviations procedure lacks details for the investigation process".

Nun wurde auch ein "Statement of Non-Compliance with GMP" in der europäischen Datenbank EudraGMDP veröffentlicht (Report No: PE010-4529), eingestellt von der spanischen Behörde (Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices) für einen Hersteller in Spanien. Hierin heißt es:
 
"Deviations, OOS, OOT management is very poor and no appropriate corrective and preventive actions are taken in response to the investigations."

Dies zeigt wieder, dass Untersuchungen und Ursachenanalysen eine Grundlage sind für ein konformes pharmazeutisches Qualitätssystem und Inspektoren sich hier vermehrt die Prozesse genau anschauen.