Ruhen von Arzneimittelzulassungen aufgrund unzuverlässiger Studien aus zwei Forschungslaboren in Indien

Am 24. März 2017 hat die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) empfohlen, die Zulassung mehrerer in Europa zugelassener Arzneimittel ruhen zu lassen. Für die betroffenen Arzneimittel wurden Bioäquivalenzstudien bei zwei indischen Studienzentren durchgeführt:

• Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Rajam Bhavanam, No. 6, Kamarajar Salai, Selaiyur, East Tambaram, Chennai-600 059, Tamil Nadu, und
• Micro Therapeutic Research Labs, No. 29 A, Krishna Madhuravanam, Vellokinar Pirivu, Thudiyalur, Coimbatore-641 029, Tamil Nadu.

Bioäquivalenzstudien sind allgemein die Basis für die Zulassung von Generika. Arzneimittel mit bereits zum jetzigen Zeitpunkt verfügbaren geeigneten alternativen Daten können auf dem Markt bleiben. Auf der EMA Website findet sich jeweils eine Liste der zum Ruhen empfohlenen Arzneimittelzulassungen sowie die Liste der Arzneimittel, die auf dem Markt bleiben können (für die bereits geeignete alternative Daten geliefert wurden). Das Ruhen der Zulassung kann aufgehoben werden, sobald alternative Daten für den Nachweis der Bioäquivalenz zur Verfügung gestellt werden.

Die EMA empfiehlt zudem, dass Arzneimittel, die noch nicht zugelassen sind, aber derzeit auf Basis von Bioäquivalenzstudien von den oben genannten Standorten zur Zulassung eingereicht wurden, solange nicht zugelassen werden sollten, bis die Bioäquivalenz mit alternativen Daten demonstriert ist.
Wie in "Erneut kritische Inspektionsergebnisse in zwei Studienzentren in Indien" berichtet, wurde die Überprüfung von bei Micro Therapeutic Research Labs geprüften Arzneimitteln gestartet, nachdem Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen von den Zulassungsbehörden der Niederlande und Österreich durchgeführt wurden. Während der im Februar 2016 durchgeführten Inspektionen wurden an den zwei Standorten des Unternehmens Bedenken hinsichtlich der Darstellung von Studiendaten, der Dokumentation sowie hinsichtlich der Datenintegrität geäußert.

Die EMA erklärt, dass die Überprüfung durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zum Ergebnis führte, dass Studiendaten aus diesen Standorten, die zwischen Juni 2012 und Juni 2016 erhoben wurden, unzuverlässig sind und nicht als Basis für eine Zulassung in der EU angenommen werden dürfen. Allerdings gibt es laut EMA keine Beweise dafür, dass die zugelassenen Arzneimittel bzw. die Arzneimittel, die in der EU auf Basis von Studien aus diesen Standorten bewertet werden, nicht wirkten oder mehr unerwünschte Wirkungen verursachten.

Außerdem betont die EMA, dass es bei einigen Arzneimitteln, deren Zulassungen zum Ruhen vorgeschlagen wurden, zu Versorgungsengpässen kommen kann, weil es keine passenden Alternativen gibt. In diesen Fällen dürfen nationale Behörden im Interesse der Patienten das Ruhen der Zulassung temporär verschieben. Mitgliedsstaaten sollten ebenfalls entscheiden, ob Rückrufe der betroffenen Arzneimittel in ihrem Gebiet erforderlich sind.

Darüber hinaus erklärt die EMA, dass die Empfehlungen des CHMPs bzgl. dieser Arzneimittel nun an die Europäische Kommission zur EU-weiten rechtsverbindlichen Entscheidung weitergeleitet werden.

Lesen Sie die komplette Pressemitteilung zur Empfehlung der EMA zum Ruhen von Arzneimittelzulassungen aufgrund unzuverlässiger Studien von Micro Therapeutic Research Labs.