Rumänische Behörde veröffentlicht weiteren GDP-Non-Compliance-Report

Im vergangenen Monat berichteten wir, dass die zuständige rumänische Behörde, die Nationale Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (National Authority of Medicines and Medical Devices, NAMMDR), zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht hat.

Mitte November wurde ein weiterer Bericht veröffentlicht, der auf eine Inspektion am 16. Oktober 2024 bei einem Großhändler in Craiova, Rumänien, zurückgeht. Den während der Inspektion erhobenen Informationen zufolge belieferte das Unternehmen ausschließlich rumänische Kunden mit Arzneimitteln.

Die Behörde identifizierte mehrere Mängel:

• Die verantwortliche Person (RP) konnte keine ausreichenden Kenntnisse der Good Distribution Practice (GDP)-Richtlinien sowie der relevanten gesetzlichen Vorgaben für den Vertrieb von Humanarzneimitteln nachweisen.
• Es wurden erhebliche Defizite in der Organisation und Funktionsweise des Qualitätsmanagementsystems festgestellt.
• Das IT-System erwies sich als unzureichend: Es konnte weder die operativen Tätigkeiten effektiv unterstützen noch die geltenden Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Überwachung erfüllen.

Als Konsequenz dieser Feststellungen wurde die Großhandelserlaubnis (Wholesale Distribution Authorization, WDA) aufgehoben.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 16 October 2024; Report Number: 003-2024-NCD). *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.