Rumänische Behörde veröffentlicht zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports

Die zuständige rumänische Behörde (Nationale Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte; National Authority Of Medicines And Medical Devices, NAMMDR) hat in der EudraGMDP-Datenbank zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports veröffentlicht. Beide Dokumente beziehen sich auf Humanarzneimittel und wurden am 16. Oktober 2024 erstellt.

Der erste Bericht (Report Number: NCD/001/2024/RO) geht auf eine Inspektion bei einem Großhändler zurück, die am 14. Oktober 2024 durchgeführt wurde. Die Behörde schreibt: „Das Unternehmen hat es versäumt, die GDP-Gesetzgebung in Bezug auf alle durchgeführten Aktivitäten einzuhalten (z. B. Beschaffung von Unternehmen, die nicht für Großhandelstätigkeiten zugelassen sind, Fehlen einer angemessenen Dokumentation für den Erhalt und die Lieferung, fehlende Dokumentation der Beschaffung, wie z. B. Rechnungen für bestimmte Produkte, unkorrekte Meldung der Vertriebsaktivitäten an NAMMDR)“. (Übersetzung d. Red.)

Der zweite Bericht (Report Number: NCD/002/2024/RO) bezieht sich auf eine Inspektion am 10. Oktober 2024. Laut der Behörde hat das Unternehmen die GDP-Gesetzgebung in Bezug auf die ausgeführten Tätigkeiten nicht eingehalten. Beispielsweise wurde die Behörde nicht, wie in der nationalen Gesetzgebung gefordert, 20 Tage vor einer innergemeinschaftlichen Lieferung informiert.

In beiden Fällen führten die festgestellten Mängel zur Aufhebung der Großhandelserlaubnis (Wholesale Distribution Authorization, WDA).

Quelle: EudraGMDP Database. *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.