Safety by design: EMA Reflexionspapier zur Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung

Die europäische Arzneimittelagentur EMA veröffentlichte kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier über die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung. Die Frist für Kommentierungen läuft bis 31. Januar 2018.

Mit der Veröffentlichung des Reflexionspapiers hat die EMA das nächste Kapitel für die bevölkerungsspezifische Produktentwicklung zur Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten eröffnet. Die EMA sagt, das Reflexionspapier sei nicht dafür vorgesehen, regulatorische oder wissenschaftliche Anleitungen zu geben. Die Überlegungen seien jedoch auf alle neuen Zulassungsanträge, Änderungen an bestehenden Zulassungen sowie für alle Antragstypen inklusive vollständiger oder gekürzter Zulassungen anwendbar, sowie in klinischen Testphasen und Phasen nach erteilter Zulassung als Teil des Produkt-Lifecycle-Managements.
Sie könnten auch für andere Bevölkerungsgruppen relevant sein, die ähnliche Beeinträchtigungen und/oder Bedürfnisse haben (z.B. ist eine leicht zu öffnende Verpackung für Rheumapatienten aller Altersstufen relevant).

Die Behörde bittet um gezieltes Feedback (entweder unterstützend oder mit einem Vorschlag zur Überarbeitung) zu den folgenden Punkten:

• Das Format dieses Dokumentes, welches als Reflexionspapier geschrieben wurde, dient dazu, verfügbare Hinweise zusammenzutragen und die Diskussion über die angerissenen Themen zu unterstützen. Es ist nicht als eine Leitlinie erstellt worden, welche dafür vorgesehen wäre, technische und behördliche Vorgaben zu liefern.
• Die Zielgruppe des Papiers: Aktuell wird eine breite Zielgruppe berücksichtigt (z.B. Arzneimittelentwickler in Industrie und Forschung; Qualitätsgutachter in Zulassungsbehörden; Patienten und Patientenvertreter; andere Arzneimittelexperten in Industrie und Behörden).
• Die Nutzung der Formulierung "ältere Patienten/Menschen/Bevölkerung" versus "die Älteren".
• Die Überlegungen zur Genauigkeit bei der Tablettenteilung, zu Mindestangaben bei Zulassungseinreichungen für die Verabreichung von Medikamenten über Magensonden sowie zu Dosierungshilfen.

Neben den Abschnitten über die spezifischen Aspekte verschiedener Wege der Verabreichung und Darreichungsformen, behandelt das 19-seitige Dokument Überlegungen zu Dosierungsfrequenz, Hilfsstoffen, Geräten und Technologien, Produktinformationen und Medikationsmanagement.

Laut dem Dokumententwurf sind häufige Probleme in Bezug auf Hilfsmittel und Verpackungen ("Container Closure Systems" = CCS) auf Schwierigkeiten bei der Handhabung der Hilfsmittel oder beim Öffnen der Behältnisse zurückzuführen. Wenn angebracht, sollten Studien zu menschlichen Faktoren (human factor studies) durchgeführt werden. Unternehmen sollten bedenken, dass kindersichere Behälter laut ISO-Standards von älteren Menschen geöffnet werden können müssen. Um die Stabilität von Produkten in einer Vielzahl von "Multi-compartment Compliance Aids" (MCAs) und "Multi Dose Dispensing systems" (MDDs), sicherzustellen, werden Unternehmen dazu angeregt, die Stabilität jener Produkte zu untersuchen, bei denen es wahrscheinlich ist, dass diese von der älteren Bevölkerung außerhalb des zugelassenen CCS genutzt werden. Die Ergebnisse dieser Stabilitätsuntersuchungen (z.B. bei einmonatiger Lagerung bei 25°C/60%RH) sollten deutlich in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Packungsbeilage (SmPC/PL) wiedergegeben werden.

Schließlich enthält der Entwurf zwei Annexe: Annex 1 fasst Charakteristika älterer Menschen zusammen, welche bei der pharmazeutischen Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Generation besondere Beachtung finden sollten. Ein Glossar wurde als Annex 2 ergänzt.

Mehr Informationen finden Sie auch in der ersten Version des "Reflection paper on the pharmaceutical development of medicines for use in the older population" auf der EMA-Website.