Safety-Studien nach der Zulassung - Aktuelle Inspektionsergebnisse

Das Inspektorat für gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) der britischen Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich die neuesten Inspektionszahlen für den Zeitraum von April 2019 bis März 2020 veröffentlicht. Seit dem Jahr 2009 werden diese Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken jährlich durchgeführt und veröffentlicht.

Kritische Mängel bei der Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung (Post-Authorisation Safety Studies, PASS)

Laut der Inspektionsmetrik beobachtete die Behörde bei der Inspektion eines Studienzentrums erhebliche Verstöße gegen das Studienprotokoll für die nicht-interventionelle PASS des MAHs. Diese Verstöße wirkten sich auf die Erhebung von Daten in Bezug auf die primären und sekundären Studienendpunkte aus. Somit war u.a. die Datenintegrität nicht gewährleistet.

Die kritischen Ergebnisse, die während der Inspektion identifiziert wurden, umfassten im Einzelnen:

• Für die Studie relevante Ergebnisse waren während der sechsmonatigen Nachbeobachtungsphase nach Verabreichung der letzten Dosis und der langfristigen Nachbeobachtungsphase der Patienten nicht erhoben worden
• Die Dateneingabe in das elektronische Datenerfassungssystem war ungenau oder unvollständig
• Nebenwirkungen, die in den elektronischen Krankenakten der Patienten aufgezeichnet wurden, waren nicht in die Seite für Nebenwirkungen des Fallberichtsformulars eingetragen worden, und es gab keine Hinweise auf eine Bewertung des Schweregrads oder der Kausalität
• Verzögerungen bei der Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Zulassungsinhaber
• Keine Aufzeichnungen darüber, wer die Eignungsbeurteilung für die in die Studie aufgenommenen Patienten durchgeführt hat und wann sie durchgeführt wurde
• Unterschriebene Einverständniserklärungen fehlten bei drei Patienten

Der vollständige Kennzahlenbericht ist auf GOV.UK verfügbar.