Sanitisieren wir unsere Wasser-Anlagen zu heiß?

Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien.

In vielen Pharma-Betrieben ist die Sanitisierungstemperatur mit 80 °C vorgeschrieben. Dies war eine frühere Angabe des US-amerikanischen Arzneibuchs USP "Temperatures of at least 80° are most commonly used".

Diese hohe Temperatur kann aber die Haltbarkeit von Materialien wie Dichtungen oder Membranen (wie in der Umkehrosmose) negativ beeinflussen. Darüber hinaus gibt es einen Zusammenhang zwischen der Entstehung von Rouging im System und steigender Temperatur. Je heißer ein System aus Edelstahl oder mit Edelstahl-Komponenten gefahren wird, desto größer ist das Ausmaß des auftretenden Rougings. Eine Überlagerung des Tanks mit Stickstoff erhöhte dieses noch weiter. Doch ist eine Sanitisierungstemperatur von 80 °C überhaupt sinnvoll oder vorgeschrieben?

Das US-amerikanische Arzneibuch USP geht im aktuellen Kapitel 1231 darauf ein. Man muss dazu wissen, dass die Abtötungsgeschwindigkeit von Mikroorganismen eine Funktion der Temperatur ist. So beträgt der D-Wert für die meisten Mikroorganismen bei 80 °C fünf Millisekunden. D.h. in 5 Millisekunden ist die initiale Keimbelastung auf ein Zehntel reduziert.

Nach Auffassung der USP dient bei der Sanitisierung eine Temperatur von 80 °C dazu, auch an kälteren Stellen im (Ringleitungs)-System die notwendige, keimabtötende Temperatur zu erreichen. Die USP sieht aber schon Temperaturen von 65 bis 80 °C als ausreichend für die Sanitisierung an. Das Erreichen dieser Temperaturen an den sogenannten Cold Spots im System muss natürlich messtechnisch sichergestellt sein. Das Einhalten der 3D-Regel beim Design der Anlage trägt ebenfalls dazu bei, mit Temperaturen < 80°C sicher sanitisieren zu können. Es gilt: je kälter desto kürzer - je kürzer, desto besser. Die USP sagt "Temperatures of 65°-80° are most commonly used for thermal sanitization". In den FAQs zum Thema Pharmawasser spricht die USP sogar nur noch von 60 °C, die an den Oberflächen erreicht werden müssen: "…to assure that all surfaces reach sanitizing temperatures greater than 60 °C. "

Eine sinnvolle Reduktion der Sanitisierungstemperatur kann also die Betriebskosten reduzieren, Rouging vermindern und die Haltbarkeit von Anlagen-Komponenten verlängern. Vor allem, wenn man bedenkt, dass einige Betriebe ihr WFI bei 85 °C lagern, um noch aufgrund der Messungenauigkeit einer Sicherheitsabstand von den 80 °C zu haben.