Schulungsmängel bei einer GMP-Inspektion: Wie man darauf (nicht) reagiert

In einem aktuellen Warning Letter wird u.a. ein unzureichendes Schulungssystem von der FDA kritisiert. Wie antwortet man auf solch einen Inspektions-Mangel?

Im Rahmen einer GMP-Inspektion der FDA werden Mängel auf einem Formblatt mit der Nummer 483 vermerkt. Dieser "483er" wird am Ende der Inspektion der inspizierten Firma überreicht. Die Firma muss anschließend zeitnah auf diesen 483er antworten und Abhilfemaßnahmen benennen. Zeitnah bedeutet üblicherweise 15 Arbeitstage, auch die Abhilfemaßnahmen sollten, wenn möglich, mit Zeitlimits versehen werden. Wenn diese Antworten unzureichend sind, stellt die FDA einen Warning Letter aus.

In diesem Fall betrifft es ein Auftragslabor. Ein Mangelpunkt war, dass die Quality Unit kein adäquates CGMP-gerechtes Schulungssystem etabliert hat. Da hier die Quality Unit adressiert ist, wurde der Mangel unter 21 CFR 211.22 zitiert. Ferner wurden noch grundlegende GMP-Verstöße gefunden.

Antwort auf den 483er

Im Antwortschreiben des Auftraglabors auf den 483er, verpflichtet sich die Firma einen GMP-Berater zu engagieren, der ein GMP-Schulungsprogramm entwickelt und qualitätssichernde Funktionen übernimmt. Soweit so gut. Allerdings bemängelt die FDA bei der Antwort, dass es Schulungen gemäß 21 CFR 820 geben soll. Das sind die CGMP (Quality System-) Regeln für Medizinprodukte und das Auftragslabor arbeitet im Arzneimittelbereich. Die FDA fordert deshalb GMP-Schulungen zu Arzneimitteln. Obwohl die Firma schon erwähnt hat, dass sie einen Berater engagieren möchte, empfiehlt die FDA das auch, mit Hinweis auf 21 CFR 34.

Fazit: Antworten auf GMP-Mängel sollten möglichst zeitnah erfolgen und die Abhilfemaßnahmen inhaltlich genau adressieren.

Sie finden den Warning Letter auf der FDA-Website.