Schwachstellen in den globalen Lieferketten: Gründe und Lösungsansätze

Die EU-Kommission hat ein Dokument zu einem "Strukturiertem Dialog über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung" (Structured Dialogue on the security of medicines supply) veröffentlicht. Das Dokument basiert auf einem Mandat zu einem Dialog verschiedener Akteure der Wertschöpfungskette von Arzneimitteln aus Herstellung, Behörden, Nichtregierungsorganisationen sowie aus der Forschung. Ziel war es, ein besseres Verständnis für die Funktionsweise der globalen pharmazeutischen Lieferketten zu gewinnen und Ursachen potenzieller Schwachstellen zu ermitteln. In dem nun veröffentlichten Dokument werden die wichtigsten Ergebnisse zur Analyse der Versorgungssicherheit und mögliche Maßnahmen vorgestellt.

Schwachstellen der Arzneimittelversorgungsketten

Im Dialog wurden folgende Schwachstellen identifiziert:

• Zunehmende Komplexität und Spezialisierung der pharmazeutischen Lieferketten
• Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess und den Technologien
• Abhängigkeiten, einschließlich mangelnder geografischer Diversifizierung,
• Ausschöpfung des Datenpotenzials für eine bessere Vorhersagbarkeit von Angebot und Nachfrage Vorhersagbarkeit
• Regulatorische Komplexität (v.a. unterschiedliche regulatorische Anforderungen in verschiedenen Regionen)

Diskussion zur Verbesserung der Problematik

Um die Sicherheit der Arzneimittelversorgung zu verbessern, wurden folgende Maßnahmen diskutiert:

Identifizierung kritischer Arzneimittel

Laut Dokument gibt über 530.000 Zulassungen für Arzneimittel auf dem EU-Markt mit mehr als 13.000 Wirkstoffen (einschließlich Kombinationen). Daher wurde beschlossen, den Anwendungsbereich und die Bewertung auf Arzneimittel zu beschränken die aufgrund ihrer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und Patientenversorgung als besonders kritisch eingestuft werden.
In der ersten Phase des strukturierten Dialogs wurde hierbei auch gleich ein Entwurf für eine Methodik zur Ermittlung dieser kritischen Arzneimittel entwickelt. Dieser berücksichtigt zwei sich ergänzende Kriterien, nämlich die therapeutische Indikation des Arzneimittels und die Verfügbarkeit geeigneter Alternativen.

Ermittlung der strategischen Abhängigkeiten inkl. Herstellungskapazitäten in der EU

Es bedarf einer detaillierten Analyse durch Zulassungsinhaber, um Abhängigkeiten im Zusammenhang mit der Lieferung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Wirkstoffen für kritische Arzneimittel zu bestimmen. In einer weiteren Analyse könnte auch der Grad der Diversifizierung der Lieferanten untersucht werden, wenn Abhängigkeiten bei Rohstoffen, Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die bei der Herstellung dieser Arzneimittel bestehen.
Es könnte auch notwendig sein, zu erörtern, wie eine Versorgung durch strategische Bevorratung von wichtigen Rohstoffen oder Wirkstoffen für kritische Arzneimittel sichergestellt werden könnte.

Optimierung des regulatorischen Umfelds

In den Berichten der Teilnehmer stellten die Vertreter der Industrie die Herausforderungen in Bezug auf die regulatorischen Verpflichtungen im EU-Arzneimittelrecht dar. So sei die Einhaltung der Regulierungsverfahren in der Praxis sehr komplex und mühsam. Das EU-Regulierungssystem sei auch technisch nicht auf dem neuesten Stand, was die Nutzung digitaler Werkzeuge angeht.
In der Arzneimittelstrategie wurde angekündigt, dass die Kommission eine Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts vorschlagen wird, um die Effizienz der Regulierung insgesamt zu verbessern, z. B. durch die Vereinfachung und Straffung der Verfahren, die Ermöglichung einer rechtzeitigen Anpassung der technischen und technologischen Entwicklung und die Verbesserung des Lebenszyklusmanagements von Arzneimitteln.
Eine stärkere Digitalisierung der Zulassungsanträge würde auch die Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden auf EU-Ebene erleichtern und ein effizienteres Management von Änderungen im Produktlebenszyklus unterstützen, was zu mehr Agilität in den Lieferketten führen.

Förderung grüner und digitaler Innovationen in der Produktion

Die Fähigkeit der pharmazeutischen Industrie, hochwertige innovative Produkte und Herstellungsverfahren zu liefern, ist eine Voraussetzung für die Versorgungssicherheit. Der digitale Wandel könnte die Wettbewerbsfähigkeit Europas durch die Senkung der Produktionskosten und der Zykluszeiten verbessern. Die Vorteile dieses Übergangs könnten auch dazu beitragen, die in den Lieferketten festgestellten Schwachstellen zu beseitigen und Effizienzgewinne bei den Abläufen zu erzielen. Diese könnten zusätzliche Kosten für den grünen Übergang tragen. Digitale Technologien sind notwendig, um die Sichtbarkeit der Bestände in der Lieferkette zu erhöhen (um Engpässe zu verhindern oder abzumildern) und somit die Flexibilität, Zuverlässigkeit und Effizienz der Herstellungs- und Lieferprozesse zu verbessern. Die Entwicklung ökologisch effizienterer Herstellungsverfahren, die weniger fossile Rohstoffe, Lösungsmittel und Energie verbrauchen, trägt ebenfalls zu einer verbesserten Versorgungssicherheit und einer geringeren Abhängigkeit von Drittländern bei.

Förderung der Preisgestaltung und der Beschaffungspraktiken

Die Festlegung von Einkaufspolitiken und -strategien im Rahmen des öffentlichen Beschaffungswesens fällt in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Hier soll das gegenseitige Lernen durch den Austausch von Informationen und bewährten Praktiken in Bezug auf Preisfestsetzungs-, Zahlungs- und Beschaffungspolitiken weiter gefördert werden.

Bessere Kenntnis der Lieferketten: digitale Werkzeuge und Mechanismen zur Datenerfassung

Die Informationen, die die Zulassungsinhaber bei der Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorlegen müssen, dienen derzeit nicht zur Verbesserung der Transparenz der Lieferkette und der Widerstandsfähigkeit und Sicherheit der Arzneimittelversorgung. Sie könnten aber den Behörden ermöglichen, die Lieferkette eines Arzneimittels genauer abzubilden und so zur Versorgungssicherheit beizutragen. Sobald es also möglich ist, derartige Informationen an die EMA oder die zuständigen nationalen Behörden in einem gemeinsam vereinbarten digitalen Format zu übermitteln, können zusätzliche Instrumente entwickelt werden, um eine angemessene und aktuelle Analyse zu ermöglichen.
So wäre es beispielsweise sinnvoll, zu bewerten, inwieweit Unternehmen (die häufig Wettbewerber sind) auf dieselben wenigen Bezugsquellen, z. B. von Rohstoffen oder Wirkstoffen, angewiesen sind und wo das das größte Risiko in der Lieferkette für kritische Arzneimittel besteht.

Verstärkte globale Zusammenarbeit

Da die Herstellung und der Handel mit Arzneimitteln stark globalisiert sind, könnten Bemühungen um eine stärkere Harmonisierung und Konvergenz der Rechtsvorschriften auf globaler Ebene sinnvoll sein. Auf diese Weise könnten die Versorgungsketten durch die Förderung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards und die Straffung der regulatorischen Anforderungen an die Zulassungsinhaber gestärkt werden.