Schweiz: Neue Deklaration der FvP für ausländische Hersteller

Die Swissmedic hat die Bedingungen für die Einreichung eines Auditberichts als Beleg der GMP-Konformität von ausländischen Herstellern aus Ländern, deren GMP-Kontrollsystem von der Schweiz nicht als gleichwertig betrachtet wird, präzisiert.

Hintergrund: Da gemäß AMBV nachgewiesen werden muss, dass die ausländischen Hersteller in Übereinstimmung mit den in der Schweiz geltenden GMP-Vorgaben arbeiten, sollten die Belege in der Regel durch Behörden ausgestellt sein, deren GMP-Kontrollsystem als gleichwertig betrachtet wird. Sollte kein solches Zertifikat vorhanden sein, kann unter gewissen Bedingungen auch ein Auditbericht als Beleg der GMP-Konformität eingereicht werden.

Hierzu wurde eine sog. "Wegleitung GMP-Konformität ausländischer Hersteller" und ein Formular "Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller" von der Swissmedic veröffentlicht.

Ziel dieser Wegleitung ist klarzustellen, welche Dokumente eingereicht werden können für folgende Meldungen:

• Zulassung (Neuanmeldung),
• nachträglich zu meldende geringfügige Änderung des Typs IA/IAIN,
• vorgängig zu meldende geringfügige Änderung des Typs IB,
• größere Änderung des Typs II eines zugelassenen Humanarzneimittels
• Neuanmeldung bzw. Änderung mit bzw. ohne Bewertung eines Tierarzneimittels,

um die durch die fachtechnisch verantwortliche Person (FVP) durchgeführte Überprüfung der GMP-Konformität (GMP, Good Manufacturing Practice) von ausländischen Herstellern von pharmazeutischen Wirkstoffen und/oder von verwendungsfertigen Arzneimitteln (Präparat) zu belegen.

Da die FVP verantwortlich ist, dass die für den Markt freigegebenen verwendungsfertigen Arzneimittel gemäß GMP hergestellt werden, muss sie auch sicherstellen, dass die darin enthaltenen Wirkstoffe ebenfalls nach GMP hergestellt werden (Art. 5 Abs. 1 bis 3 und Art. 18 Abs. 2 Bst. b AMBV). Die Überprüfung der GMP-Konformität ausländischer Hersteller muss regelmäßig unter der Verantwortung der FVP durchgeführt werden. Die Dokumente wie GMP-Zertifikate, Auditberichte, Inspektionsberichte, Site Master File, die für diese Überprüfung berücksichtigt wurden, können jederzeit von Swissmedic angefordert und/oder anlässlich Inspektionen verifiziert werden.

Quelle: Mitteilung der Swissmedic