Schweiz: Neuerungen für die FvP

Die Schweiz hat sich im Rahmen des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), verpflichtet, europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln enthalten. Die Forderung nach einer "Qualified Person" wurde durch Implementierung der Fachtechnisch Verantwortlichen Person (FvP. Bzw. Responsible Person im englischen Sprachgebrauch in der Schweiz) umgesetzt. Auslegungen hierzu gibt es in einer sog "technischen Interpretation". Diese Interpretationen werden herangezogen, wenn rechtliche Regelungen technische Sachverhalte betreffen, die einer genaueren fachlichen Erklärung bedürfen. Nun wurde die technische Interpretation 17 "Responsible Person: requirements" aktualisiert mit zum Teil rückwirkend geltenden Forderungen. Sollte also eine der zahlreichen Präzisierungen dazu führen, dass Forderungen der vorhergehenden Version nicht mehr erfüllt sind, wird eine sofortige Anpassung erforderlich.

Beispiel: Kapitel 5.5 verlangt für die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) gute Kenntnisse der lokalen Landessprache. Firmen, deren schon genehmigte FvP diese Anforderungen nicht erfüllt, erhalten eine Frist von 12 Monaten ab Publikationsdatum der aktualisierten technischen Interpretation, um die notwendigen Anpassungen vorzunehmen, indem sie entweder eine neue FvP mit den erforderlichen Sprachkenntnissen ernennen oder dafür sorgen, dass die derzeitige FvP die erforderlichen Sprachkenntnisse innerhalb dieser Frist erwirbt.

Die Änderungen werden in Kapitel 9 des Dokuments zusammengefasst.