Schweiz: Update der Technical Interpretation zum PQR

In der technischen Interpretation I-SMI.TI.14e der Swissmedic werden die Mindesterwartungen an die Erstellung und Bewertung eines Product Quality Reviews (PQR) beschrieben, die Inspektoren bei einer Inspektion eines Herstellers von Arzneimitteln, eines Herstellers von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) für Arzneimittel oder eines Zulassungsinhabers haben können.
Die Bedeutung und die Anforderungen für die Durchführung jährlicher Product Quality Reviews sind im Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln, Teil I und Teil II (Eudralex Vol. 4), und dem PIC/S-Dokument PE 009 beschrieben und definiert. Der PQR gilt als Schlüsseldokument für die Überprüfung der Konsistenz eines Herstellungsprozesses.

Die Änderungen werden in Kapitel 5 der nun aktuellen Version 7.0 beschrieben. Unter anderem werden Zuständigkeiten für die Erstellung und Bewertung des PQR zwischen dem Hersteller und Zulassungsinhaber geklärt.
Das Intervall für die Erstellung eines PQR, wenn nur wenige Chargen produziert wurden (oder keine Produktion stattgefunden hat), wurde von 5 Jahren auf 3 Jahre reduziert.
Ganz neu ist das Kapitel 4.6 (Parallel imported products): Auch wenn der Zulassungsinhaber eines parallel importierten Produkts in der Regel keinen Zugriff auf den PQR des Herstellers des Produkts hat, sollte er als Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch überprüfen, ob das Produkt durchgängig die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegten Anforderungen erfüllt, und er sollte über ein in einer Standardarbeitsanweisung beschriebenes Verfahren zur Durchführung einer Qualitätsprüfung spezifischer Aspekte für parallel importierte Produkte verfügen (d. h. Beschwerden, Rückrufe, Qualitätsmängel).