Schweiz: wichtige Ergänzungen beim MRA

Seit Jahren gibt es schon ein Abkommen zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) Dieses MRA umfasst verschiedene Bereiche, so auch Medizinprodukte und Arzneimittel. Im Sommer 2017 gab es auch hierzu Änderungen, die nun offiziell im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden [2017/2118].

Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde in der Anlage G ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch wurden die aufgelisteten Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften aktualisiert.

Anerkennung von Inspektionen im Drittland

Die Vertragsparteien können nun auch die Ergebnisse von Inspektionen bei Herstellern in Drittländern anerkennen. Hierzu gehören auch Inspektionen des EDQM (Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge).

Bei Inspektionen im Drittland können die zuständigen Behörden auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde bescheinigen, dass der inspizierte Hersteller die anerkannten GMP-Anforderungen erfüllt - oder eben nicht.

Detaillierter ist hierzu die Forderung zum Informationsaustausch. Die Schweiz soll bzw. kann nun auch EudraGMDP nutzen. In diese GMP-Datenbank, die von der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA verwaltet wird, sollen von allen Vertragsparteien Genehmigungen, GMP-Bescheinigungen und Informationen über die Nichteinhaltung der GMP-Grundsätze eingegeben werden, in einem Format, das den von der EU veröffentlichten Verfahren entspricht.

Bessere Abstimmung

Um die Inspektionsressourcen bestmöglich zu nutzen, sollen die Vertragsparteien "durch angemessene Lastenverteilung" besser zusammenarbeiten. Auch dieser Passus ist neu.

Import über einen MRA-Partner

Für Produkte, die aus einem Drittland eingeführt und weiter in das Gebiet der anderen Vertragspartei ausgeführt werden, gelten die Erleichterungen durch das MRA nur dann, wenn:

• jede der Arzneimittelchargen im Gebiet einer der Vertragsparteien einer erneuten Kontrolle unterzogen wurde, und
• wenn der Hersteller in dem Drittland von der zuständigen Behörde der jeweiligen Vertragspartei erfolgreich einer Inspektion unterzogen wurde.

Werden die vorstehenden Bedingungen nicht erfüllt, kann jede Vertragspartei eine erneute Kontrolle in ihrem Hoheitsgebiet verlangen.