Schweizer GMP-Standards und Inspektionen für Wirkstoffe sind denen der EU gleichwertig

Am 22. November 2012 hat die EU-Kommission darüber informiert, dass die Schweiz als erstes Land in die Liste derjenigen Länder aufgenommen wurde, die für die Herstellung von Wirkstoffen (APIs) gleichwertige Standards haben.

Die EU-Kommission hat eine Beurteilung des regulatorischen Systems für die GMP-Kontrolle und Überwachung von Wirkstoffen vorgenommen. Die Beurteilung wurde durchgeführt, nachdem die Schweiz entschieden hatte, den Antrag auf Aufnahme in die "Liste von Drittstaaten" zu stellen. Diese Liste bezieht sich auf Artikel 46b(2) der Richtlinie 2001/83/EG. Gemäß diesem Artikel dürfen Wirkstoffe nur eingeführt werden, wenn ihnen unter anderem eine schriftliche (GMP) Bestätigung der zuständigen Behörde des ausführenden Drittlandes beiliegt. (Lesen Sie dazu auch unsere GMP News zu den neuen EU Anforderungen zum Wirkstoffimport)

Basierend auf dem Beschluss, die Schweiz der Liste von Drittstaaten hinzuzufügen, muss die Schweiz ab dem 2. Juli 2013 nicht mehr für jede in die EU importierte Lieferung eines Wirkstoffs eine schriftliche Bestätigung ausstellen. Aktuell haben die folgenden Länder die Durchführung einer Beurteilung beantragt: Israel, Australien, Singapur und Brasilien. Das kürzlich mit Israel unterzeichnete ACAA-Abkommen wirkt sich nicht auf die Beurteilung bezüglich der schriftlichen Bestätigung aus.  Die Beurteilungen der vier Länder sind noch nicht abgeschlossen. Große Exportländer wie China und Indien haben noch keinen Antrag gestellt, in die Liste von Drittstaaten aufgenommen zu werden.

Quelle: EU Kommission