Schwerwiegende GMP-Verstöße - mögliche Gefängnisstrafen für 14 Angestellte des New England Compounding Center

Das US-Justizministerium hat 14 Personen aus dem Umfeld des New England Compounding Center (NECC) angeklagt. Das Unternehmen wurde beschuldigt, Arzneimittel unter Missachtung der GMP Anforderungen herzustellen. Als Folge der schwerwiegenden GMP-Verstöße wurden verunreinigte Ampullen von Methylprednisolonacetat (MPA) - einem Schmerzmittel - hergestellt. Bei 751 Patienten in 20 US-Staaten wurde eine Infektion (Pilzsporen) festgestellt, nachdem sie Injektionen mit MPA der Firma NECC erhalten hatten. Das CDC (Center for Disease Control and Prevention) gab an, dass 64 dieser 751 Patienten in neun US-Staaten gestorben sind.

In einer Presseveröffentlichung des US-Justizministeriums steht Folgendes zu lesen: "Zwölf weitere, mit NECC in Verbindung stehende Personen, darunter sechs weitere Apotheker, der Director of Operations, der nationale Sales Director, ein nicht lizenzierter pharmacy technician, zwei Eigentümer von NECC und eine weitere Person wurden wegen zusätzlicher Straftaten angeklagt. Zu diesen zählen u.a. organisierte Kriminalität und Verletzungen des Food, Drug and Cosmetic Act." Barry Cadden, der Eigentümer von NECC und Chefapotheker sowie sein Aufsicht führender Apotheker Glenn Chin wurden wegen Totschlags in 25 Fällen und wegen weiterer Straftaten angeklagt.

Daniel C. Richman, ein Professor für Rechtswissenschaften an der Columbia University sagte in einem Artikel in der New York Times: "Es ist sicherlich ein dramatischer Schritt, den Vorfall als Betrug zu bezeichnen und mit Totschlag in Verbindung zu bringen, statt ihn als Verletzung von Vorschriften zu ahnden. Damit bekommt das Fehlverhalten einen rein strafrechtlichen Rahmen."

Das Justizministerium ist jedoch davon überzeugt, dass die wichtigsten verantwortlichen Personen, die in den Fall verwickelt waren, seit langem über GMP-Verstöße Bescheid wussten und deshalb persönlich für die tragischen Folgen verantwortlich sind. Das Formular 483 der FDA (welches die Ergebnisse der GMP-Inspektoren enthält) wurde bereits im Jahr 2012 von der FDA veröffentlicht. Es führt verschiedene Verstöße auf, insbesondere in dem Bereich, in dem sterile Arzneimittel zubereitet, abgefüllt und gelagert werden.