Serialisierung: Aide-Memoire für Apotheken

Neben den bereits veröffentlichten Aide-Memoires für GDP- und GMP-Inspektionen zur Einhaltung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 für Sicherheitsmerkmale gibt es jetzt ein drittes für Apotheken-Inspektionen. Die Europäische Kommission hat diese Aide-Memoires veröffentlicht, um Herstellern, Großhändlern, Apotheken und Inspektoren bei der Überprüfung der Einhaltung der Verordnung zu helfen.

Sicherheitsmerkmale

In der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission sind die Eigenschaften der Sicherheitsmerkmale festgelegt und wie und von wem Arzneimittel überprüft werden sollten. Die Delegierte Verordnung und das vorgeschriebene System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gelten seit dem 9. Februar 2019.

Aide-Memoires für GMP- und GDP-Inspektionen 

Die beiden Aide-Memoires für GMP- und GDP-Inspektionen befassen sich mit allgemeinen Themen wie Aufzeichnungen, Rücksendungen, Fälschungsverdacht, Deaktivierung von individuellen Erkennungsmerkmalen (IEs), Schulungen und ausgelagerte Tätigkeiten. Darüber hinaus werden spezifische Themen behandelt, wie z. B. Aggregation ("Ist eine Aggregation / warenbegleitende Datenlieferung implementiert?", "Wie wird die Integrität der gesamten Lieferung  / einer Palette überprüft?"), das Entfernen oder Ersetzen von Sicherheitsmerkmalen, spezifische Prozesse bei Parallelimporteuren und -distributeuren. Die Dokumente enthalten auch Verweise auf die entsprechenden Leitlinien bzw. die Artikel der Delegierten Verordnung 2016/161.

Welche Pflichten haben Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit berechtigt oder befugt sind?

Das Aide-Memoire zu Apotheken-Inspektionen umfasst insbesondere die folgenden Fragen:

• Verbindung zum Datenspeicher- und -abrufsystem & Software, z.B.:
  - "Sind Sie bei der Nationalen Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln (National Medicines Verification Organization - NMVO) registriert?"
  - "Ist die Apotheke an das nationale Datenspeicher- und -abrufsystem angeschlossen? Zu welchem Zeitpunkt erfolgte der Anschluss?"
  - "Ist eine Software für die Überprüfung und Deaktivierung von Sicherheitsmerkmalen implementiert?"
  - "Gibt es Software-Updates und gibt es Belege für diese Updates?
  - "Erzeugt die Apothekensoftware bei der Abgabe einer Packung eine Erinnerung an die Verpflichtung zur Überprüfung und Deaktivierung des IEs?"
  - "Erlaubt die Apothekensoftware die Abgabe einer Packung ohne den Verifizierungsprozess und die Deaktivierung des IEs?"
  
  
• Technische Anforderungen & Schulungen, z.B.:
  - "Sind alle Abgabestellen in der Apotheke mit einem Scanner ausgestattet? Ist die Anzahl der Scanner angemessen?"
  - "Wurde das zuständige Personal in den Verfahren und Tätigkeiten im Zusammenhang mit den Sicherheitsmerkmalen geschult? Beinhaltet dies eine Schulung zur Handhabung von Warnmeldungen und den Umgang mit ihnen?"
  - "Gibt es ein Dokument mit Anweisungen zum Umgang mit Warnmeldungen?"
  
  
  Überprüfung der Sicherheitsmerkmale & Deaktivierung, z.B.:
  - "Werden bei der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale folgende Punkte überprüft?
  (a) Die Echtheit des IEs;
  (b) Die Integrität der Originalitätssicherung (Anti Tampering Device - ATD)"
  Bei Inspektionen werden Aufzeichnungen über die im Zusammenhang mit der IE-Überprüfung durchgeführten Kontrollen sowie eine Übersicht über die Warnmeldungen und die ergriffenen Maßnahmen verlangt.
  - "Unter welchen Umständen ist die Rücksetzung des Status eines deaktivierten IEs in einen aktiven Status zulässig? Ist dies durch ein Verfahren abgedeckt?"
  - "Überprüft die Apotheke Sicherheitsmerkmale und deaktiviert IEs in anderen Fällen (nicht zur Abgabe)?" (z. B. bei Packungen, die nicht an Großhändler / Hersteller zurückgegeben werden können oder die von den zuständigen Behörden als Muster angefordert werden)
  - "Wenn nur ein Teil einer Packung abgegeben wird, werden die Sicherheitsmerkmale überprüft und die IEs deaktiviert, wenn die Packung zum ersten Mal geöffnet wird?"
  - "Wie wird mit Fällen umgegangen, in denen technische Probleme die Überprüfung und Deaktivierung eines IEs zum Zeitpunkt der Abgabe verhindern? Gibt es Aufzeichnungen über diese Fälle?"
  
  
• Fälschungsverdacht & Alarm-Management, z.B.:
  - "Welche Vorkehrungen werden getroffen, um sicherzustellen, dass das Produkt nicht abgegeben wird, wenn der Verdacht besteht, dass Verpackungen manipuliert wurden oder die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale darauf hindeutet, dass das Produkt möglicherweise nicht echt ist?"
  - "Wie und innerhalb welcher Fristen werden die zuständigen Behörden informiert?"
  - "Ist die Apotheke an ein IT-System für das Alarm-Management angeschlossen?"
  - "Überprüft die Apotheke den Stand der Ermittlungen im Falle eines Alarms?"

Weitergehende Informationen finden sich auf der Website der Europäischen Kommission unter Falsified medicines / Safety features.