Serialisierung: Neue Anleitung für EU-Inspektoren
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26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
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Bereits 2011 veröffentlichte die Europäische Kommission (EC) die Richtlinie 2011/62/EC - die sogenannte Arzneimittelfälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive - FMD). Das Hauptziel war es, den Kampf gegen gefälschte Medikamente zu unterstützen. Die neue Richtlinie hatte einen erheblichen Einfluss auf die pharmazeutische Lieferkette. Darüber hinaus wurden zahlreiche delegierte Rechtsakte eingeführt, die bestimmte Sicherheitsmerkmale erfordern (eindeutige Produktidentifizierung und Manipulationsschutz) und einige Änderungen in mehreren Kapiteln der EU-GMP-Richtlinien verursachten. Dies führte zu einer vollständigen Überarbeitung der EU-GDP-Richtlinien.
2016 wurde die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission mit detaillierten Vorschriften für die Sicherheitsmerkmale offiziell veröffentlicht. Sie trat am 9. Februar 2019 in Kraft. Die EU GMP-Inspektoren begannen, sich während ihrer Inspektionen vor Ort eingehend mit der Umsetzung zu befassen. Jetzt hat die Europäische Kommission ein Aide-Memoire veröffentlicht, das sowohl Herstellern als auch Inspektoren hilft, die Einhaltung der Verordnung zu überprüfen.
Die im Dokument aufgeführten Fragen beziehen sich beispielsweise auf:
- Verbindung mit Hub und On-Boarding Partner (OBP)
- Datenfluss
- Generierung von Seriennummern (SNs)
- Hochladen von Informationen in das Archiv-System
- Anwendung des Manipulationsschutzes (Anti-Tampering Device = ATD)
- Verpackungslinien
- Zusammensetzung, Stilllegung, Status-Änderung des "Unique Identifiers"
- Druckqualität des 2D-Barcodes
- Alert-Management
