Serialisierung: Neue Version der securPharm-FAQs

Die Fragen und Antworten zu securPharm für pharmazeutische Unternehmen sind in einer neuen, überarbeiteten Version verfügbar.

Die FAQs sammeln Fragen und Antworten, die von pharmazeutischen Unternehmen bzw. von Dienstleistern an securPharm e. V. gerichtet wurden. Die neue Version enthält im Vergleich zur Vorgängerversion neue Fragen und Antworten, die u.a. den seit mehreren Monaten laufenden Echtbetrieb berücksichtigen. Es wurde insbesondere ein Kapitel zum Umgang mit "Alarmen" eingefügt. Um die Nutzung zu erleichtern, erhält die neue Version eine Änderungshistorie.

Umgang mit Alarmen (Alerts)

Das Kapitel 6 der FAQs behandelt u.a. die folgenden Fragen und Antworten:

• Was ist ein Alert im securPharm-System?
  Wenn bei einem Datensatz die Übereinstimmung mit dem Datensatz, der im Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie (PU-System) hinterlegt wurde, nicht bestätigt werden kann, meldet das securPharm-System einen sogenannten Alert. Bei jedem Alert muss geklärt werden, ob es sich um einen Fehlalarm bedingt durch z. B. Handhabungsfehler oder technische Fehler handelt oder aber um einen Fälschungsverdachtsfall. Eine vereinfachte Übersicht zu den Level 5 Alerts (potenziell behördenrelevant) ist in einer anschaulichen Tabelle im FAQ-Dokument enthalten.
  
  
• Wie wird ein Alert erzeugt?
  Beim Scannen durch die Apotheke (oder eine andere verifizierende Stelle) wird die Anfrage (z.B. Verifikation oder Ausbuchung) an das Apotheken-System (AP-System) geleitet. Das AP-System leitet die Anfrage anonymisiert an das PU-System weiter, und das PU-System führt die Überprüfung der Anfrage durch. Tritt eine Auffälligkeit auf, erzeugt das PU-System eine eindeutige Alert-ID und leitet diese gemeinsam mit dem Scanergebnis zurück an das AP-System. Zeitgleich wird der zugehörige Alert an den EU-Hub übermittelt  und im PU-System gespeichert. Das AP-System gibt das Scanergebnis an die verifizierende Stelle zurück. Im Falle eines positiven Prüfergebnisses wird die verifizierende Stelle über das positive Ergebnis (Scanergebnis) informiert.
  
  
• Wer klärt, ob es sich bei dem Alert um einen Fehlalarm oder um einen Fälschungsverdachtsfall handelt?
  Der pharmazeutische Unternehmer (PU) muss klären, ob es sich um einen Fehlalarm oder um einen Fälschungsverdachtsfall handelt. Das Ergebnis der Untersuchung kann er im Alert-Management Tool des PU-Systems vermerken.
  
  
• Was wird vom PU im Rahmen der Alert-Bearbeitung erwartet?
  Der PU kann im Regelfall nur prüfen, ob ein Alert durch interne Fehler entstanden ist (z.B. fehlender Chargen-Upload, falsches Verfalldatum hochgeladen, falsch bedruckte Packung, usw.). Wenn dies der Fall ist, kann der Alert vom PU deeskaliert werden. Für die verifizierende Stelle bleibt die Packung damit jedoch nicht abgabefähig. Die Behebung (z.B. nachträglicher Datenupload) soll daher so schnell wie möglich erfolgen, mindestens jedoch innerhalb der Frist von sieben Kalendertagen (s.u.). Eine weiterführende Untersuchung durch den PU darüber hinaus ist oftmals nicht möglich.
  
  
• Wie lange darf die Qualifizierung des Alerts dauern?
  Der PU erhält sieben Kalendertage Zeit, um einen Alert als Fehlalarm oder als Fälschungsverdachtsfall einzuordnen.
  
  
• Was passiert, falls der PU keine Qualifizierung des Alerts durchführt?
  Bei Unternehmen, die nicht am System angemeldet sind, werden die Alerts sofort eskaliert. Bei Unternehmen, die am System angemeldet sind, wird nach Ablauf der Frist von sieben Kalendertagen der Alert automatisch als Fälschungsverdachtsfall eingeordnet. Das securPharm-System meldet in diesem Fall an das BfArM. Die Meldepflichten der Marktakteure bleiben davon unberührt. Die gleichen Bestimmungen gelten auch für Parallelimporteure.

Weitere Informationen finden Sie auf der securPharm Website unter FAQs.