Serialisierung - Version 21 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen

Die Europäische Kommission hat die Version 21 der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Die neue Version enthält vier neue Fragen und Antworten im Vergleich zur vorherigen Version 20, die hauptsächlich die Aufgaben von Parallelhändlern beim Umgang mit Sicherheitsmerkmalen während des Umverpackens betrachten.

Neue Q&As

• 1.1 Was sind die Sicherheitsmerkmale? (d. h. Individuelle Erkennungsmerkmale, IE (Unique Identifier - UI) und Originalitätssicherung (Anti-Tampering Device - ATD)
  
  
• 1.20 Wenn eine mit den Sicherheitsmerkmalen versehene Packung rechtmäßig geöffnet wird (z. B. durch Parallelhändler/Hersteller, die die Packungsbeilage unter Aufsicht der zuständigen nationalen Behörden austauschen), kann sie dann wieder verschlossen werden (z. B. durch Anbringen eines neuen ATDs auf dem alten, beschädigten ATD)?
  Ja, eine solche Packung kann wiederverschlossen werden, sofern die folgenden Anforderungen erfüllt sind:
  - Die Echtheit des IEs und die Unversehrtheit des ATDs auf der Originalpackung wurden vor dem Aufbrechen des ursprünglichen ATD/der Originalpackung als echt überprüft.
  - Der Austausch des ATD erfolgt gemäß den GMP-Grundsätzen und unterliegt der Überwachung durch die zuständige Behörde.
  - Das Ersatz-ATD muss es ermöglichen, zu überprüfen, dass die äußere Verpackung eines Arzneimittels zwischen dem Zeitpunkt des Umverpackens und der Abgabe an die Öffentlichkeit nicht unrechtmäßig geöffnet worden ist. Es muss also für jedermann ersichtlich sein, dass und von wem ein neues ATD angebracht wurde (d. h. der Umverpacker des Arzneimittels muss auf der äußeren Verpackung deutlich angegeben sein).
  
  
• 1.21 Ist es möglich, dass Hersteller/Großhändler/Parallelhändler Arzneimittel mit einer Verpackung vermarkten/liefern, die sichtbare Anzeichen von Öffnung/Eindringen aufweist, bei der aber das ATD durch ein neues ATD ersetzt wurde?
  Ja, dies ist möglich, wenn das Vorhandensein von sichtbaren Öffnungsspuren auf der Verpackung mit dem legalen Umverpacken des Arzneimittels durch einen Parallelimporteur oder Parallelhändler übereinstimmt.
  
  
• 2.21 Ist es zulässig, Aufkleber zu verwenden, um das IE auf der äußeren/unmittelbaren Verpackung anzubringen?
  In der Regel muss das IE auf der Verpackung aufgedruckt sein. Bei Arzneimitteln, die der Paralleleinfuhr und dem Parallelvertrieb unterliegen, ist es jedoch möglich, einen Aufkleber (Klebeetikett) zu verwenden, sofern der Aufkleber nicht ohne Beschädigung entfernt werden kann und der Aufkleber die in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Druckqualität erfüllt. Der Austausch des IEs muss in Übereinstimmung mit den GMP-Grundsätzen erfolgen.

Weitere Informationen finden Sie in Version 21 der "Safety features for medicinal products for human use - Questions & Answers".