Serialisierung: Wie lief der Start zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie?

Mit der BAH- (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) Umfrage: Wie lief der Start zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Ihrem Unternehmen? hat sich der BAH ein Meinungsbild von seinen Mitgliedsunternehmen darüber verschafft, wie der Start der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie erlebt wurde.

Themen der BAH-Umfrage

Die Umfrage beinhaltete fünf Fragen, darunter allgemeine Fragen, wie 

• "Sind Sie bereits an das nationale Verifikationssystem und das europäische Verifikationssystem (ggf. über den On-Boarding-Partner) vertraglich und technisch angebunden?",
• "Laden Sie bereits vollständige Packungsdaten für Ihre verifizierungspflichtigen Arzneimittel über den EU-Hub hoch?".

und speziellere Fragen, wie 

• "Wie lief der Start der Fälschungsschutzrichtlinie in Ihrem Unternehmen?",
• "Welche Herausforderungen sehen Sie in der Umsetzung?", und
• "Wo sehen Sie Verbesserungsbedarf?".

Ergebnisse der BAH-Umfrage

Insgesamt gab es 45 Teilnehmer an der BAH-Umfrage. Der BAH berichtet, dass bei einem Großteil der Unternehmen der Start zur Umsetzung gut oder sehr gut (75%) lief, jedoch gaben 20% der Teilnehmer an, dass der Start weniger gut oder schlecht verlief. Viele Unternehmen führten Ihre Schwierigkeiten detailliert aus. Probleme bereiteten in der Anfangsphase z. B. ausbleibende Bestätigungen des EU-Hubs darüber, dass eine Charge erfolgreich hochgeladen worden war. Auch die Komplexität des Themas wurde durch die Unternehmen zum Teil unterschätzt, so dass es zwar möglich war, die wichtigsten Anforderungen zum Start rechtzeitig umzusetzen, jedoch müssen Detailprozesse jetzt nachgebessert werden. Auch die aufkommenden Kosten wurden thematisiert, sowie die teils schleppende Kommunikation bzw. Anbindung an die verschiedensten Stakeholder, wie z. B. den Software- und Hardwarelieferanten, den nationalen Verifizierungsorganisationen (National Medicines Verification Organizations, NMVOs) und die europäische Verifizierungsorganisation (European Medicines Verification Organization, EMVO).

Einige Teilnehmer wünschen sich zudem die Möglichkeit eines Fehlermanagements auch auf EU-Ebene. Verbesserungsbedarf wird in dem auf nationaler Ebene bereits existierenden Tool zum Management von Alarmen und in der Kommunikationspolitik der einzelnen NMVOs gesehen. Interne Herausforderungen sehen die Unternehmen in der Unterbindung von Verzögerungen in der Herstellung durch den Serialisierungsprozess und in der Klärung weiterer Detailprozesse wie z. B. der Ausbuchung von Ärztemustern, dem Umgang mit Retouren, der warenbegleitenden Datenlieferung etc. Viele Unternehmen berichten allerdings auch, dass sich immer noch Bestandsware im Markt befindet und sich ein echtes Bild erst in naher Zukunft bietet.

Quelle: BAH