Setzt die FDA GDP durch?

Good Distribution Practice und die entsprechenden GDP-Leitlinien sind in der EU und den WHO-Staaten ein heißdiskutiertes Thema. In den USA sind diese Dinge noch in der Entwicklung, gewinnen aber mehr und mehr an Bedeutung. Lager- und Transportprobleme waren jedoch auch in der Vergangenheit schon Thema bei FDA-Inspektionen. Diese basieren hauptsächlich auf den 21CFR Sec. 221.56 "Sanitation", welcher besagt, dass "jedes Gebäude, das für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Arzneimittels genutzt wird, in einem sauberen und hygienischen Zustand zu halten ist. Ein jedes solches Gebäude muss frei von Befall durch Nagetiere, Vögel, Insekten oder anderes Ungeziefer sein.", und den Unterabschnitt H "Holding and Distribution". Dies beinhaltet auch Lagereinrichtungen, wie die folgenden Textauszüge aktueller Warning Letter zeigen:

Quality System

"Während der Inspektion stellten wir fest, dass Ihre Qualitätsabteilung Ihre schriftlichen Standardarbeitsanweisungen für diverse kritische Prozesse nicht genehmigt hat, darunter die Verantwortlichkeiten der Qualitätsabteilung, (…), Materialquarantäne, Produktvertrieb, (…), Retouren, (…), Rohmaterialprüfung, …"

Räumlichkeiten

"Unser Prüfer dokumentierte große Mengen eines unbekannten, schimmelähnlichen Materials auf dem Boden und an den Wänden von Lagerhalle #2. Darüber hinaus fand der Prüfer stehendes Wasser auf dem Boden und lebende Insekten am Eingang derselben Lagerhalle".

"Ihre Firma schafft es nicht, die genutzten Gebäude (…) frei von Befall durch Nagetiere, Vögel, Insekten und anderes Ungeziefer zu halten (…) in der gesamten  Lagerhalle, sowohl bei den Rohmaterialien als auch bei den fertigen Arzneimitteln."

Wareneingang

"Ihre Firma erhält Behälter mit (…) Rohmaterialien von einem Zulieferer, auf denen sich keine Kennzeichnung befindet."

"Als unser Prüfer nach einer Liste Ihrer kritischen Rohstoffe und Ihrer Probenanforderungen verlangte, teilten Sie dem Prüfer mit, dass es keine schriftlichen Verfahren zur Prüfung und Probenahme eingehender Materialien gibt. Stattdessen erklärten sie, die Lagermitarbeiter hätten die Handhabung, Probenahme und Prüfung eingehender Rohstoffe ‚im Kopf'."  

Inspektionsmanagement

"Sie verzögerten den Zutritt zur Lagerhalle für die FDA und schränkten die Inspektion ein, indem Sie Behälter entfernten, bevor unsere Prüfer diese inspizieren konnten."