Shutdown in USA: Auswirkungen für die FDA

In den USA konnten sich die Republikaner und Demokraten auf keinen Haushaltsplan für das am 1. Oktober 2013 beginnende Fiskaljahr 2014 einigen. Am 17. September 2013 hat das "Office of Management and Budget" (OMB) ein Memo geschickt, um Bundesbehörden auf einen möglichen "Shutdown" vorzubereiten. Am 1. Oktober war es dann so weit. Was bedeutet das nun aber für die US- amerikanische Food and Drug Agency - FDA? Werden Inspektionen noch durchgeführt? Und wie sieht es mit Einreichungen und Zulassungen aus?

Kurz gefasst sind die allgemeinen Auswirkungen wie folgt:

• Die meisten mit Arzneimitteln und Medizinprodukten verbundenen FDA-Funktionen werden weiterlaufen, wenn sie über Gebühren finanziert sind.
• Maßnahmen im Verbraucherschutz werden nach Priorität abgearbeitet
• Viele Aktivitäten werden ausgesetzt, inkl. routinemäßigen Inspektionen und Überwachung.
• Es scheint, dass Warning Letters immer noch ausgestellt werden (zumindestens wurde die Website aktualisiert).

Zulassungseinreichungen:

Informationen über das Zulassungsverfahren hat die FDA in einer Seite "Medical Product Activities During the Federal Government Shutdown" bereitgestellt, die die Aktivitäten der Behörde  im betroffenen Zeitraum ("lapse period") zusammenfasst. Das Dokument listet den geplanten Umfang der Aktivitäten der FDA ab dem 1. Oktober 2013 bis zum Datum der Inkraftsetzung eines Haushalts für das Fiskaljahr 2014 oder bis zu einer Lösung  für die FDA auf.

Was die FDA machen wird:

• Routinemäßiger Review für Zulassungen im Rahmen des "Prescription Drug User Fee Act" (PDUFA) oder des "Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) Programms", sofern die entsprechenden Gebühren vor dem 1. Oktober 2013 bezahlt wurden.
• Die FDA wird Arzneimittelzulassungsanträge annehmen, für die keine Gebühr erforderlich ist.

Was die FDA vielleicht machen wird:

• Geplante Advisory Committee Meetings, die mit der Zulassung oder nach der Zulassung entstehenden Sicherheitsfragen von Produkten im Rahmen der PDUFA, GDUFA, oder MDUFA Programme betreffen, könnten in dem Zeitraum stattfinden (abhängig von Ressourcen- und Reisebeschränkungen).
• Weitere Advisory Committee Meetings, die mit anderen restlichen Nutzungsgebühren durchgeführt werden können, werden individuell  beschieden..

Was die FDA nicht machen wird:

• Die FDA wird keine Befugnis haben, Gebühren für das Fiskaljahr 2014 einzukassieren, solange kein  Haushalt für das Fiskaljahr 2014 oder eine fortsetzende Resolution für die FDA besteht. Dies bedeutet, dass die FDA keine Zulassungsanträge für das Fiskaljahr 2014 wird annehmen können, die während der "Lapse Period" eingereicht werden.
• Bestimmte Überprüfungsaktivitäten für Produkte im Rahmen des Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Programms könnten  während dem betroffenen Zeitraum eingestellt werden. Die FDA wird keine neue gebührenpflichtigen MDUFA Anträge annehmen.
• Außerdem wird sie keine Aktivitäten zu Arzneimitteln außerhalb des Umfangs des  PDUFA Programms ausführen. Die FDA wird alle ausstehenden  Zulassungsanträge aussetzen (z.B. NDAs, ANDA, BLAs, und Nachträge).

Quellen: Mehr Infos finden Sie in den Berichten "Medical Product Activities During  the Federal Government Shutdown" und "PiperReport".