Sicherheitsberichte - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat einen neuen Leitfaden zu den Verantwortlichkeiten bei der Sicherheitsberichterstattung für Prüfpräparate und Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen veröffentlicht. Der Leitfaden soll dem Prüfer helfen, die Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung zu erfüllen, bei:

• INDA-Studien (Investigational New Drug Application Studies),
• IDE-Studien (Investigational Device Exemption Studies, d.h. klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt, bei der z.B. Sicherheits- und Leistungsdaten erhoben werden).

Folgende Empfehlungen werden gegeben, um die Identifizierung der folgenden Punkte zu erleichtern:

• Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln, welche unvorhergesehene Probleme betreffen, die ein Risiko für Menschen oder andere Personen darstellen und daher eine unverzügliche Meldung an die institutionelle Prüfungskommission (Institutional Review Board, IRB) erfordert;
• Sicherheitsinformationen zu Medizinprodukten, die die Anforderungen für die Meldung von unerwarteten unerwünschten Produktwirkungen (unanticipated adverse device effects, UADEs) an Sponsoren und IRBs erfüllen.

Was ist ein UADE?

Es wird angenommen, dass die UADEs je nach spezifischem Produkt und der Art, wie das Produkt in der Studie verwendet wird, unterschiedlich sind. Daher sind die Sponsoren verpflichtet, Risikoinformationen in den Prüfplan aufzunehmen, die den Prüfern helfen können, potenzielle UADEs zu identifizieren und zu bewerten.

IDE-Studien: Was wird verlangt?

Die Prüfer müssen dem Sponsor und dem überprüfenden IRB so schnell wie möglich einen Bericht über UADEs vorlegen, jedoch auf keinen Fall später als 10 Arbeitstage, nachdem der Prüfer von der Wirkung erfahren hat. Der Sponsor muss unverzüglich eine Bewertung der UADE durchführen und die Ergebnisse der Bewertung innerhalb von 10 Arbeitstagen, nachdem der Sponsor von der Wirkung erfahren hat, der FDA, den überprüfenden IRBs und den teilnehmenden Prüfern mitteilen.

Darüber hinaus müssen die Prüfer in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal jährlich, Fortschrittsberichte an die Sponsoren, Monitore und IRBs übermitteln. In diesen Berichten sollten die Sponsoren sowohl über erwartete als auch über unerwartete unerwünschte Produktwirkungen informiert werden.

Weitere Informationen finden Sie im Leitlinienentwurf der FDA mit dem Titel "Investigator Responsibilities - Safety Reporting for Investigational Drugs and Devices".