Sicherheitsmerkmale: Umgang mit Warnungen

Die Bestimmungen zur Serialisierung sind am 9. Februar 2019 in Kraft getreten. Die EU- Mitgliedstaaten sind verpflichtet, die neuen Arzneimittelsicherheitsmerkmale für die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel umzusetzen. Dies soll verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die pharmazeutische Lieferkette gelangen. Die Sicherheitsmerkmale werden üblicherweise vom Arzneimittelhersteller auf der Verpackung des jeweiligen Arzneimittels angebracht und bestehen aus:

• einem individuellen Erkennungsmerkmal (IE) in Form eines 2D-Datamatrix-Codes
• und einem Manipulationsschutz (Originalitätsverschluss)

Der Pharmahersteller (im Auftrag vom / oder der Zulassungsinhaber) muss die Informationen des 2D-Data-Matrix-Barcodes nach der Zertifizierung und vor der Freigabe des Produkts für den Verkauf oder Vertrieb in das europäische Datenverzeichnis hochladen.

Umgang mit Warnungen

Mehrere Mitgliedstaaten haben mitgeteilt, dass bei möglicherweise "unbekannten" Fehlermeldungen diese Packungen trotzdem abgegeben werden sollen. Die MHRA teilte nun mit, dass auch sie pragmatisch und flexibel vorgehen will, in Bezug darauf, wie die neuen gesetzlichen Anforderungen umzusetzen sind, solange die normalen Kontrollen durchgeführt werden und es keinen Grund zur Annahme gibt, dass das Arzneimittel wirklich gefälscht ist. In Deutschland  muss der Zulassungsinhaber beispielsweise diese Prüfungen derzeit innerhalb von 7 Werktagen durchführen. Nach Ablauf dieser Frist wird die Meldung automatisch an die Behörden (BfArM) weitergeleitet und als "Verdachtsfall auf Fälschung" gemeldet.

Die MHRA hat kürzlich eine Erklärung darüber abgegeben, wie mit Fehlermeldungen und Fehlalarmen umzugehen ist, die aus verschiedenen Gründen im System auftreten können. Jeder Verdacht auf Fälschung (einschließlich Anzeichen von Manipulationen) ist im Rahmen des "Yellow Card Scheme" durch Eingabe von Details in der Kategorie "Fake" zu melden.

Wenn der Zulassungsinhaber (oder der Hersteller im Auftrag) vom Warnsystem darüber informiert wird, dass ein Datenfehler bei seinen Produkten aufgetreten ist, hat er dies der zuständigen Zulassungsbehörde mitzuteilen, wenn bei weiteren Untersuchungen ein Verdacht auf Fälschung besteht. Weitere Hintergrundinformationen zum Alert Management Prozess finden Sie auf der EMVO-Website. Darüber hinaus können im Falle von Datenfehlern vorbeugende Maßnahmen definiert werden. Zum Beispiel, wenn die Seriennummer im System fehlt oder die Charge und Verfalldaten nicht übereinstimmen, z.B.:

• Überprüfen des Chargen-Uploads vor dem Versand,
• Sicherstellen, dass die Daten korrekt hochgeladen wurden (z.B. QP scannt Muster von Verpackungen vor der Chargenfreigabe),
• Überprüfen des Empfangs der Bestätigungsnachricht vom EU-Hub.

Für weitere Informationen lesen Sie den Beitrag mit dem Titel "Falsified Medicines Directive: Safety Features" auf dem MHRA Inspectorate Blog.