Sicherung der Arzneimittelversorgung in der EU durch die Verordnung Critical Medicines Act

Die COVID-19-Pandemie und geopolitische Spannungen haben die Anfälligkeit globaler Lieferketten für Arzneimittel offengelegt. Um zukünftige Engpässe zu vermeiden und die Versorgungssicherheit zu erhöhen hat die Europäische Kommission die Verordnung "Critical Medicines Act" am 11. März 2025 vorgeschlagen. Darin sind die Ergebnisse und Empfehlung des Strategieberichtes des Critical Medicines Alliance mit eingeflossen. Dieser Schritt zielt darauf ab, die Resilienz des europäischen Gesundheitssystems zu stärken und die Abhängigkeit von außereuropäischen Lieferanten zu reduzieren.

Hintergrund und Notwendigkeit

In den letzten Jahren kam es vermehrt zu Lieferengpässen bei lebenswichtigen Arzneimitteln, was die Behandlung von Patienten beeinträchtigte und das Vertrauen in das Gesundheitssystem erschütterte. Ursachen hierfür waren unter anderem Produktionsausfälle, Qualitätsprobleme und geopolitische Konflikte, die die globalen Lieferketten störten. Diese Situation machte deutlich, dass die EU Maßnahmen ergreifen muss, um die Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen.

Kernpunkte der Verordnung über kritische Arzneimittel

• Definition kritischer Arzneimittel: Es wird eine Liste von Arzneimitteln erstellt, die für die öffentliche Gesundheit als unverzichtbar gelten. Diese Liste dient als Grundlage für gezielte Maßnahmen zur Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit.
• Förderung der Lieferkettendiversifizierung: Hersteller werden ermutigt, ihre Lieferketten zu diversifizieren, um Abhängigkeiten von einzelnen Lieferanten oder Regionen zu verringern. Dies soll durch finanzielle Anreize und regulatorische Erleichterungen erreicht werden.
• Stärkung der Produktion innerhalb der EU: Durch Investitionen und Förderprogramme soll die Herstellung kritischer Arzneimittel in der EU ausgebaut werden. Ziel ist es, die Produktionskapazitäten zu erhöhen und somit die Versorgungssicherheit zu verbessern.
• Verbesserung der Transparenz: Ein Meldesystem wird eingeführt, das frühzeitig auf potenzielle Engpässe hinweist. Hersteller und Großhändler sind verpflichtet, Informationen über Bestände und Produktionskapazitäten bereitzustellen, um eine proaktive Planung zu ermöglichen.
• Krisenreaktionsmechanismen: Es werden Mechanismen etabliert, die im Falle von Lieferengpässen schnell greifen. Dazu gehören koordinierte Maßnahmen zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission sowie die Möglichkeit, Notfallpläne zu aktivieren.

Erwartete Auswirkungen

Durch die Umsetzung der Verordnung erwartet die Kommission eine erhöhte Resilienz des Gesundheitssystems. Patienten sollen kontinuierlichen Zugang zu notwendigen Medikamenten haben, unabhängig von globalen Krisen oder Störungen. Zudem wird die europäische Pharmaindustrie gestärkt, was langfristig Arbeitsplätze sichert und Innovationen fördert

Rolle der Mitgliedstaaten und Stakeholder

Die erfolgreiche Implementierung der Verordnung erfordert die enge Zusammenarbeit zwischen der EU, den Mitgliedstaaten, der Pharmaindustrie und anderen relevanten Akteuren. Nationale Behörden sind aufgefordert, die Maßnahmen zu unterstützen und in ihren Ländern umzusetzen. Die Industrie soll in die Lage versetzt werden, flexibel auf Veränderungen zu reagieren und ihre Produktionskapazitäten entsprechend anzupassen.

Die vorgeschlagene Verordnung ist ein entscheidender Schritt, um die Arzneimittelversorgung in der EU zu sichern. Durch die Förderung der Lieferkettendiversifizierung, die Stärkung der Produktion innerhalb der EU und die Verbesserung der Transparenz, sollen zukünftige Engpässe vermieden werden. Dies dient dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und stärkt das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das europäische Gesundheitssystem. Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Prüfung vorgelegt. Dort sind zahlreiche Änderungsanträge, sowie Abstimmungsverfahren zu erwarten. Es bleibt also spanned, wann und in welcher Form die vorgeschlagene Verordnung in Kraft treten wird. Lesen Sie den vollständigen Bericht zum Critical Medicines Act auf der Seite der europäischen Kommission.