Signalmanagement: EMA und Europäische Kommission einigen sich auf Verlängerung des Pilotprojekts

Im Rahmen einer Pilotphase, die im Februar 2018 begann, müssen Zulassungsinhaber mit Wirkstoffen, die in der EMA-Liste der Wirkstoffe und Kombinationen aufgeführt sind, diese in EudraVigilance überwachen sowie die EMA und die zuständigen nationalen Behörden über validierte Signale bei ihren Arzneimitteln informieren. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die Europäische Kommission haben sich nun darauf geeinigt, das Pilotprojekt zur Signalerkennung bis Ende 2022 zu verlängern.

Zulassungsinhaber mit Wirkstoffen, die in der EMA-Liste der am Pilotprojekt beteiligten Wirkstoffe aufgeführt sind, sollten diese weiterhin in EudraVigilance überwachen. Alle anderen Zulassungsinhaber haben ebenfalls Zugang zu EudraVigilance und können die Daten in ihre eigenen Signalmanagementprozesse/-systeme integrieren. Während der Pilotphase sind sie jedoch nicht verpflichtet, EudraVigilance kontinuierlich zu überwachen und die Regulierungsbehörden über validierte Signale aus EudraVigilance zu informieren. Diese Übergangsregelungen gelten nicht für die Pflichten zur vereinfachten Meldung und Verwaltung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (Individual Case Safety Reports - ICSR).

Was ist ein Sicherheitssignal?

Laut der EMA ist ein Sicherheitssignal "eine Information über ein neues oder bekanntes unerwünschtes Ereignis, das durch ein Arzneimittel verursacht werden kann und weitere Untersuchungen erfordert". Die EMA ist zusammen mit den Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten und den Zulassungsinhabern (MAHs) für die Erkennung und Bewertung dieser Sicherheitssignale verantwortlich. "Die Bewertung von Sicherheitssignalen ist Teil der routinemäßigen Pharmakovigilanz und von wesentlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Zulassungsbehörden über die aktuellsten Informationen über Nutzen und Risiken eines Arzneimittels verfügen". Sicherheitssignale können aus einem breiten Spektrum von Quellen stammen, wie z.B.

• Spontanmeldungen,
• klinischen Studien,
• wissenschaftlicher Literatur.

EudraVigilance ist eine wichtige Quelle für Informationen über vermutete unerwünschte Wirkungen (SARs) und Signale. Das "Vorhandensein eines Sicherheitssignals bedeutet jedoch nicht direkt, dass ein Arzneimittel die gemeldete Nebenwirkung verursacht hat. Eine Krankheit oder ein anderes vom Patienten eingenommenes Arzneimittel könnte ebenfalls die Ursache sein. Bei der Bewertung von Sicherheitssignalen wird festgestellt, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem gemeldeten unerwünschten Ereignis besteht oder nicht".

Ausführlichere Informationen sind auf der Website der EMA unter Signalmanagement zu finden.