Sind 300 GMP-Inspektionen bis zum 2. Juli 2013 notwendig?
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22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Die Leiter der Arzneimittelbehörden der EU sind in einem Top Level Gremium organisiert. Die sogenannten "Heads of Medicines Agencies (HMA)" treffen sich in regelmäßigen Abständen und diskutieren aktuelle regulatorische Entwicklungen.
Eine aktuelle Entwicklung beschäftigt die Behörden gleichermaßen wie die Industrie. Ab dem 2. Juli 2013 dürfen nur Wirkstoffe in die EU importiert werden, die von einer sogenannten Written Confirmation des Exportlandes begleitet werden. Nur Länder, die auf der Liste der "Drittstaaten" mit gleichwertigen Inspektionssystemen gelistet sind, brauchen die Written Confirmation nicht auszustellen. Derzeit ist nur die Schweiz auf dieser Liste geführt. Siehe mehr Informationen in der GMP News zu Wirkstoffimporten aus China und Indien, sowie in der GMP News zur Written Confirmation
Die HMA hat im Dezember 2012 erhebliche Bedenken bei der Umsetzung der neuen Forderungen geäußert - in einer Stellungnahme, die auf der HMA Seite abrufbar ist. Darin schreiben die HMA-Vertreter: "This situation might endanger public health within the EU due to possible shortages of medicinal products for the European market and consequently become a serious public health risk."
In einem Meeting, das am 30./31. Januar in Dublin stattgefunden hat, wurden die Bedenken konkretisiert. Im Rahmen einer Abfrage bei den einzelnen EU-Behörden wurde eine Datenbank etabliert, die aufzeigen soll, welche Wirkstoffhersteller vor dem 2. Juli zu inspizieren sind. Diese Inspektionen sind notwendig, um eine Lieferung in die EU sicherzustellen, da diese Wirkstoffhersteller weder eine Written Confirmation von ihrer Behörde erhalten noch auf der Liste der der "Drittländer" geführt sind. Demnach sind derzeit 300 Standorte davon betroffen. Das Protokoll der HMA weist auch aus, dass die Kapazitäten der EU-Länder nur Kapazitäten für 25 Inspektionen bis Ende Juni 2013 haben.
Ob es ab dem 2. Juli zu Lieferengpässen kommt, ist nicht abzusehen. Viele Pharma-Hersteller erhöhen als Vorsichtsmaßnahme derzeit die Lagerbestände für Wirkstoffe aus Nicht EU-Ländern.
Quelle: HMA Press Release
