Sind Metall-Detektoren in der Tablettierung Pflicht?

Die European Medicines Agency (EMA) führt eine Seite mit Antworten zu häufig gestellten GMP-Fragen. Diese wurde dieses Jahr aktualisiert, wobei auch die Frage nach dem zwingenden Einsatz von Metalldetektoren in der Tablettierung beantwortet wurde.

Metallteilchen können aus Rohstoffen stammen oder, wie im Fall der Tablettierung aus dem Equipment, z.B. durch Beschädigung der Tablettier-Stempel. In Fällen wo dies möglich ist, empfiehlt die Behörde den Einsatz von Metall-Detektoren. Wenn auf den routinemäßigen Einsatz von Metall-Detektoren verzichtet werden soll, ist es an der Firma zu belegen, dass deren Einsatz nicht erforderlich ist. Dies dürfte in der Praxis schwierig werden.

Diese sowie weitere interessante GMP Antworten finden Sie auf der Q&A Seite der EMA.