Sind Sie auf Rückrufe vorbereitet?

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihren Leitfaden für freiwillige Rückrufe fertiggestellt, um die Industrie bei der unverzüglichen Einleitung von Rückrufaktionen für fehlerhafte Produkte zu unterstützen. Der Leitfaden gilt für freiwillige Rückrufe von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten (für den menschlichen oder tierischen Gebrauch), Kosmetika, biologischen Produkten (für den menschlichen Gebrauch) und Tabakerzeugnissen.

Wie man sich auf einen Rückruf vorbereitet

Laut FDA ist ein freiwilliger Rückruf eine Maßnahme, die ein Unternehmen ergreift, um ein fehlerhaftes Produkt zu korrigieren oder es vom Markt zu nehmen. Das Unternehmen kann aus eigener Initiative handeln oder die Behörde kann das Unternehmen darüber informieren, dass ein vertriebenes Produkt gegen das Gesetz verstößt. Für Unternehmen in einer Produktvertriebskette ist es von entscheidender Bedeutung, auf Rückrufe vorbereitet zu sein, so die FDA. Daher wird empfohlen, dass die Unternehmen angemessene Vorbereitungen in ihren Betrieben treffen, noch bevor ein Rückruf erforderlich wird (z. B. Vorbereitung und Durchführung eines Kommunikationsplans für den Rückruf). Zusätzlich zu diesen Vorbereitungen empfiehlt die FDA den Unternehmen, schriftliche Verfahren (in Papier- oder elektronischer Form) für die Einleitung eines Rückrufs und die Durchführung von Maßnahmen im Zusammenhang mit der Einleitung eines Rückrufs zu erstellen, zu pflegen und zu dokumentieren. Darüber hinaus befasst sich das Dokument mit der Frage, wie Unternehmen eine Rückrufstrategie entwickeln und ihr Personal für die Durchführung eines Rückrufs schulen sollten, sowie damit, wie Unternehmen eine angemessene Produktkennzeichnung (Coding) verwenden sollten.

Gegenüber der im April 2019 veröffentlichten Entwurfsfassung hat die Behörde nur geringfügige Änderungen vorgenommen (z. B. Hinzufügung der Begriffe Korrektur und Marktrücknahme im Abschnitt zur Terminologie, Hinzufügung von Formulierungen, die die Verwendung elektronischer Kommunikationsmittel für die Übermittlung freiwilliger Rückrufmitteilungen fördern). Die Leitlinie fordert die Unternehmen außerdem auf, schnell zu handeln und einen Rückruf einzuleiten, wenn die öffentliche Gesundheit gefährdet ist, und dies vor Abschluss einer Untersuchung der Ursache zu tun. Da Rückrufe die gesamte Lieferkette betreffen können, einschließlich nachgelagerter Lieferanten, Großhändler oder Verkäufer, empfiehlt die FDA den Unternehmen, Rückrufverfahren für die gesamte Vertriebskette zu entwickeln. Für den Fall, dass die Rückrufmaßnahmen die Öffentlichkeit nicht ausreichend vor einem fehlerhaften Produkt schützen, d. h., dass das Unternehmen keinen wirksamen Rückruf einleitet, kann die FDA andere geeignete Maßnahmen in Betracht ziehen.

Der Leitfaden ergänzt die Bemühungen der FDA der letzten Jahre, den Rückrufprozess zu verbessern. Dazu gehört die Herausgabe eines Leitfadens über die öffentliche Verfügbarkeit von Listen von Einzelhändlern, um bestimmte Rückrufe von Lebens- und Futtermitteln durchzuführen, obligatorische Rückrufe für Lebens- und Futtermittel sowie öffentliche Warnungen und Benachrichtigungen für FDA-regulierte Produkte, die auf die wöchentlichen FDA "Enforcement Reports" verweisen, in denen alle Produktrückrufe aufgeführt sind.

Weitere Informationen finden Sie im finalen Leitfaden der FDA zur Einleitung freiwilliger Rückrufe gemäß 21 CFR Part 7, Subpart C.