Sollten Identifikationsetiketten über den Geräte-Status zusammen mit dem Chargenprotokoll behalten werden?

Etiketten, welche den Status eines Betriebsmittels kennzeichnen, werden häufig zusammen mit dem Chargenprotokoll oder anderen Dokumenten aufbewahrt, um bei der Überprüfung des Protokolls zusätzliche Nachweise zu liefern. Somit kann dann z.B. verifiziert werden, dass bestimmte Geräte vor ihrer Benutzung für die Herstellung gereinigt waren. Aber ist dies vorgeschrieben?

Die US-Food and Drug Administration (FDA) hat diese Frage in einem Q&A-Dokument beantwortet. Angenommen, dass jedes einzelne Betriebsmittel ein eigenes Reinigungs- und Benutzungs-Logbuch hat, das adäquat geführt wird, können - laut der FDA - solche Etiketten verworfen werden. Die FDA sieht keinen Wert in der Aufbewahrung solcher Etiketten zusätzlich zum erforderlichen Logbuch bzw. zur Chargendokumentation. Die Etiketten erfüllen laut der Behörde zwar einen wertvollen, aber vorübergehenden Zweck zur Identifikation des aktuellen Status eines Geräts. Jedes Status-Etikett sollte korrekt, lesbar, gut sichtbar und mit dem entsprechenden Gerät verbunden werden. Die Information auf dem (temporären) Statusetikett sollte mit der Information im Logbuch oder dem vorigen Chargenprotokoll für nicht-dedizierte Geräte übereinstimmen.

Nichtsdestotrotz, wie vorher erwähnt - könnte es hilfreich sein, diese Etiketten in einem Chargenprotokoll zu behalten. Viele Firmen machen das; nicht weil es erforderlich ist, sondern weil es eine hilfreiche und zuverlässige Praxis ist.